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Poliglutamato Paclitaxel Comparado com Docetaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer Progressivo de Pulmão de Células Não Pequenas

2 de outubro de 2020 atualizado por: CTI BioPharma

CT-2103 vs Docetaxel para o tratamento de segunda linha de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC): um estudo de fase III

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se o poliglutamato paclitaxel é mais eficaz do que o docetaxel no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do poliglutamato paclitaxel com a do docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia do poliglutamato paclitaxel (CT-2103) versus docetaxel como terapia de segunda linha, em termos de duração da sobrevida global, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas progressivo.
  • Compare a segurança e a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Compare o controle da doença (doença estável mantida por pelo menos 12 semanas, resposta parcial ou resposta completa) e sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a melhora nos sintomas de câncer de pulmão em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a frequência de neurotoxicidade de grau 3 e 4, edema, alopecia e efeitos colaterais relacionados a corticosteróides em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine a porcentagem de pacientes que recebem pelo menos 4 ciclos de tratamento do estudo.
  • Compare a taxa de resposta em pacientes com doença mensurável tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio (IV versus outro), status de desempenho (0 ou 1 versus 2), início da quimioterapia de primeira linha a partir da randomização (menos de 16 semanas versus pelo menos 16 semanas), gênero e terapia anterior com taxano (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem poliglutamato paclitaxel (CT-2103) IV durante 10 minutos no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 3 semanas e depois a cada 8 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 840 pacientes (420 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Incorporated
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-6782
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology Consultants, Limited
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28110
        • Piedmont Oncology Specialist, II, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732-1119
        • Tri County Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Incorporated
      • Richlands, Virginia, Estados Unidos, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Western Washington Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente

  • Progressão da doença clínica ou radiológica documentada durante ou após a terapia sistêmica inicial

    • Deve ter recebido 1 terapia sistêmica baseada em platina para NSCLC
  • Doença mensurável ou não mensurável
  • Nenhuma evidência de carcinoma de pequenas células, carcinóide ou histologia mista de pequenas células/não pequenas células

  • Metástases cerebrais permitidas desde que o paciente tenha recebido terapia antitumoral padrão anterior para metástases do SNC (por exemplo, radioterapia cerebral total, radioablação estereotáxica ou cirurgia) e as seguintes condições sejam atendidas:

    • Sem quimioterapia sistêmica prévia como radiossensibilizador combinado com radioterapia
    • Obteve função neurológica estável pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
    • Terapia sem esteroides ou em regime de redução gradual
    • Recuperado da terapia anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 16 semanas

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • AST ou ALT não superior a 1,5 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

  • Sem angina instável
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhuma evidência de anormalidades de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio de ramo ou bloqueio cardíaco), a menos que o estado cardíaco esteja estável nos últimos 6 meses

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma evidência de sintomas neurológicos instáveis ​​nas últimas 4 semanas (2 semanas para sintomas neurológicos devido a metástases cerebrais)
  • Sem intolerância aos excipientes de poliglutamato paclitaxel (por exemplo, ácido poli-L-glutâmico, poloxâmero 188, fosfato de sódio dibásico ou hidróxido de sódio monobásico)
  • Sem outras condições médicas instáveis
  • Nenhuma infecção ativa clinicamente significativa
  • Nenhuma neuropatia maior que grau 1
  • Nenhuma outra malignidade primária concomitante, exceto carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma circunstância que impeça a conclusão ou acompanhamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem poliglutamato paclitaxel prévio
  • Sem docetaxel anterior

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma grande cirurgia anterior

Outro

  • Recuperado da terapia anterior
  • Mais de 2 semanas desde o tratamento anterior para NSCLC
  • Mais de 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia antitumoral sistêmica concomitante
  • Sem amifostina concomitante
  • Bisfosfonatos concomitantes permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga do estudo
Medicamento: docetaxel
Medicamento: paclitaxel poliglumex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
Linha de base até o final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia
Prazo: Linha de base para EOS
Linha de base para EOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CTI BioPharma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brenda Garrison, PPD, Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTI-PGT302
  • CDR0000269907 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-CTI-1503

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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