Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poliglutamát paklitaxel a docetaxellel összehasonlítva a progresszív, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2020. október 2. frissítette: CTI BioPharma

CT-2103 kontra Docetaxel a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) másodvonalbeli kezelésére: III. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egyelőre nem ismert, hogy a poliglutamát paklitaxel hatékonyabb-e, mint a docetaxel a nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a poliglutamát paklitaxel és a docetaxel hatékonyságának összehasonlítására progresszív nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a poliglutamát paklitaxel (CT-2103) és a docetaxel hatékonyságát második vonalbeli terápiaként a teljes túlélés időtartamát tekintve progresszív nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések biztonságosságát és toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek betegségkontrollját (legalább 12 hétig fennmaradt stabil betegség, részleges válasz vagy teljes válasz) és progressziómentes túlélést.
  • Hasonlítsa össze a tüdőrák tüneteinek javulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a 3. és 4. fokozatú neurotoxicitás, ödéma, alopecia és a kortikoszteroidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akik legalább 4 vizsgálati kezelést kapnak.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegek válaszarányát.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket stádium (IV vs egyéb), teljesítmény státusz (0 vagy 1 vs 2), frontvonalbeli kemoterápia kezdete a randomizálástól (kevesebb, mint 16 hét vs. legalább 16 hét), nem és korábbi taxánterápia (igen) szerint osztályozzák. vs nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek poliglutamát paklitaxelt (CT-2103) IV kapnak 10 percen keresztül az 1. napon.
  • II. kar: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et. Mindkét karon a kúra 21 naponta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 hetente, majd 8 hetente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 18 hónapon belül összesen 840 beteg (kezelési karonként 420) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Clinical Research Consultants, Incorporated
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078-6782
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Western Kentucky Hematology/Oncology Group
      • Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Egyesült Államok, 07731
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology-Hematology Consultants, Limited
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28110
        • Piedmont Oncology Specialist, II, PLLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732-1119
        • Tri County Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Incorporated
      • Richlands, Virginia, Egyesült Államok, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Western Washington Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

  • Dokumentált klinikai vagy radiológiai betegség progressziója a kezdeti szisztémás terápia során vagy azt követően

    • Korábban 1 platina alapú szisztémás kezelésben kell részesülnie az NSCLC miatt
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Nincs bizonyíték kissejtes karcinómára, karcinoidra vagy vegyes kissejtes/nem kissejtes szövettanra

  • Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy a beteg előzetesen standard tumorellenes kezelésben részesült a központi idegrendszeri áttétek miatt (pl. teljes agyi sugárkezelés, sztereotaktikus radioabláció vagy műtét), és a következő feltételek teljesülnek:

    • Nincs korábbi szisztémás kemoterápia sugárérzékenyítőként sugárterápiával kombinálva
    • Stabil neurológiai funkciót ért el legalább 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
    • A szteroid terápia mellőzésével vagy a fokozatos kezeléssel
    • Az előző terápiából felépült

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 16 hét

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
  • AST vagy ALT nem haladja meg a ULN 1,5-szeresét

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri

  • Nincs instabil angina
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs bizonyíték a szívvezetési rendellenességekre (pl. köteg elágazás vagy szívblokk), kivéve, ha a szív állapota stabil volt az elmúlt 6 hónapban

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs bizonyíték instabil neurológiai tünetekre az elmúlt 4 hétben (2 hét agyi áttétek miatti neurológiai tünetek esetén)
  • Nem tolerálja a poliglutamát paklitaxel segédanyagait (pl. poli-L-glutaminsav, poloxamer 188, kétbázisú nátrium-foszfát vagy egybázisú nátrium-hidroxid)
  • Nincs más instabil egészségügyi állapot
  • Nincs klinikailag jelentős aktív fertőzés
  • Nincs 1-es fokozatnál magasabb neuropátia
  • Nincs más egyidejű elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a carcinoma in situ vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs olyan körülmény, amely kizárná a tanulmány befejezését vagy nyomon követését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábban poliglutamát paklitaxel
  • Nincs korábban docetaxel

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző nagy műtétből felépült

Egyéb

  • Az előző terápiából felépült
  • Több mint 2 héttel az előző NSCLC-kezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Nincs más egyidejű szisztémás daganatellenes terápia
  • Nincs egyidejű amifosztin
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozd a drogot
Drog: docetaxel
Drog: paclitaxel poliglumex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Saftey
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
Kiindulási állapot a kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: Alapvonal az EOS-hez
Alapvonal az EOS-hez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brenda Garrison, PPD, Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTI-PGT302
  • CDR0000269907 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-CTI-1503

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel