Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Photopheresis Plus standardterapi til behandling af kronisk graft-versus-host-sygdom

14. august 2017 opdateret af: Mallinckrodt

En randomiseret enkeltblind undersøgelse af ekstrakorporal fotoimmunterapi med UVADEX i forbindelse med standardterapi alene til behandling af patienter med kortikosteroid-refraktær, kortikosteroid-afhængig eller kortikosteroid-intolerant kronisk graft-versus-værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ekstrakorporal fotoimmunterapi med UVADEX (ECP) tilføjet til standardterapi er effektiv i behandlingen af kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Graft-versus-værtssygdom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der overlever allogene knoglemarvstransplantationer i mere end 100 dage, er kronisk GvHD en væsentlig årsag til ikke-tilbagefaldsmorbiditet og dødelighed. Afhængigt af tilstedeværelsen af kendte associerede risikofaktorer vil kronisk GvHD forekomme hos 20-50 % af disse transplanterede modtagere, med dødelighedsrater varierende fra 20 til 70 %.

Fordi en lymfocyt-medieret immunreaktion menes at være involveret i GvHD, kunne suppression af disse celler ved hjælp af andre midler end medicin have gavn i GvHD-populationen.

ECP er en teknik, hvor perifere hvide blodlegemer udsættes for en fotoaktiverbar forbindelse (UVADEX) administreret ekstrakorporalt og ultraviolet A-lys. Efter at cellerne er reinfunderet i patienten, ændres deres funktion og aktiverer derved mekanismer, der muliggør yderligere regulering af specifikke lymfocytpopulationer.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ECP, i forbindelse med standardterapi, er effektiv i behandlingen af kronisk GvHD. Effektiviteten af terapien med hensyn til hudmanifestationer af sygdommen vil blive bestemt af en blindet hudbedømmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - East Melbourne, Australien
    - Peter MacCallum
  - Melbourne, Australien
    - Alfred Hospital
  - Parkville, Australien, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - St. Vincent's Hospital
Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 OS4
    - Glasgow Royal Infirmary
- Yorkshire
  - Rotherham, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Womens
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0914
    - University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Kansas City Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
    - University of Nebraska
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    - Jewish Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 19024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
Frankrig
- - Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Paris, Frankrig, F-75013
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
Italien
- - Florence, Italien, 1-50134
    - Careggi Hospital
  - Genova, Italien, 16132
    - San Martino Hospital
Kalkun
- Ankara
  - Altındağ, Ankara, Kalkun, 6100
    - Ankara University Medical School
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4031
    - Kantonsspital Basel
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 81103
    - Klinika hematologie a transfuziologie FN
Spanien
- - Barcelona, Spanien, E-08025
    - Hospital dela Santa Creu i Sant Pau. Universitat Autonoma de Barcelona
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, D-01307
    - University of Dresden
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Universitatis Hautklinik
  - Leipzig, Tyskland, D-04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - Munchen, Tyskland, D-81377
    - Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Østrig
- - Vienna, Østrig, A-1090
    - General Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret hudsygdom klassisk for kronisk GvHD (f.eks. hypopigmentering, hyperpigmentering, lichenoide læsioner, sklerodermatøse læsioner) større end eller lig med 100 dage efter transplantation.
Patienter med dokumenteret kronisk GvHD, der er kortikosteroid refraktær, kortikosteroidafhængig eller kortikosteroid intolerant.
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele denne undersøgelses varighed.
Patienter skal veje mindst 40 kg (88 lbs.)

Ekskluderingskriterier:

Aktiv gastrointestinal blødning
Tidligere behandling med ECP
Kvinder, der er gravide og/eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GvHD-SK1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .