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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Photopherese Plus-Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

14. August 2017 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine randomisierte einfachblinde Studie zur extrakorporalen Photoimmuntherapie mit UVADEX in Verbindung mit einer Standardtherapie allein zur Behandlung von Patienten mit kortikosteroidrefraktärer, kortikosteroidabhängiger oder kortikosteroidintoleranter chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine extrakorporale Photoimmuntherapie mit UVADEX (ECP) zusätzlich zur Standardtherapie bei der Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die allogene Knochenmarktransplantationen länger als 100 Tage überleben, ist die chronische GvHD eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität ohne Rückfall. Abhängig vom Vorliegen bekannter assoziierter Risikofaktoren tritt bei 20–50 % dieser Transplantatempfänger eine chronische GvHD auf, wobei die Sterblichkeitsraten zwischen 20 und 70 % variieren.

Da angenommen wird, dass eine Lymphozyten-vermittelte Immunreaktion an GvHD beteiligt ist, könnte die Unterdrückung dieser Zellen durch andere Mittel als Medikamente in der GvHD-Population von Vorteil sein.

ECP ist eine Technik, bei der periphere weiße Blutkörperchen einer photoaktivierbaren Verbindung (UVADEX), die extrakorporal verabreicht wird, und ultraviolettem A-Licht ausgesetzt werden. Nachdem Zellen in den Patienten reinfundiert wurden, wird ihre Funktion verändert, wodurch Mechanismen aktiviert werden, die eine weitere Regulierung spezifischer Lymphozytenpopulationen ermöglichen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ECP in Verbindung mit einer Standardtherapie bei der Behandlung von chronischer GvHD wirksam ist. Die Wirksamkeit der Therapie in Bezug auf Hautmanifestationen der Krankheit wird durch einen verblindeten Hautgutachter bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • University of Dresden
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatis Hautklinik
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor
      • Munchen, Deutschland, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, F-75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Italien
      • Florence, Italien, 1-50134
        • Careggi Hospital
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Kantonsspital Basel
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81103
        • Klinika hematologie a transfuziologie FN
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, E-08025
        • Hospital dela Santa Creu i Sant Pau. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Truthahn
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara University Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 19024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 OS4
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • General Hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klassische Hauterkrankung bei chronischer GvHD (z. Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung, lichenoide Läsionen, sklerodermatöse Läsionen) größer oder gleich 100 Tage nach der Transplantation.
  • Patienten mit dokumentierter chronischer GvHD, die Kortikosteroid-refraktär, Kortikosteroid-abhängig oder Kortikosteroid-intolerant ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer dieser Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patienten müssen mindestens 40 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Vorherige Behandlung mit ECP
  • Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GvHD-SK1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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