Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności fotoferezy plus standardowej terapii w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą pozaustrojowej terapii fotoimmunologicznej z użyciem UVADEX w połączeniu z samą terapią standardową w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na kortykosteroidy, kortykosteroidozależną lub nietolerującą kortykosteroidów

Celem tego badania jest ustalenie, czy pozaustrojowa terapia fotoimmunologiczna z UVADEX (ECP) dodana do standardowej terapii jest skuteczna w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów, którzy przeżyli allogeniczne przeszczepy szpiku kostnego dłużej niż 100 dni, przewlekła GvHD jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności bez nawrotów. W zależności od obecności znanych powiązanych czynników ryzyka, przewlekła GvHD wystąpi u 20-50% tych biorców przeszczepów, a śmiertelność waha się od 20 do 70%.

Ponieważ uważa się, że reakcja immunologiczna, w której pośredniczą limfocyty, jest zaangażowana w GvHD, supresja tych komórek za pomocą środków innych niż leki może przynieść korzyści w populacji GvHD.

ECP to technika, w której krwinki obwodowe są eksponowane na związek fotoaktywowany (UVADEX) podawany pozaustrojowo i światło ultrafioletowe A. Po reinfuzji komórek pacjentowi ich funkcja ulega zmianie, aktywując w ten sposób mechanizmy umożliwiające dalszą regulację określonych populacji limfocytów.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ECP w połączeniu ze standardową terapią jest skuteczne w leczeniu przewlekłej GvHD. Skuteczność terapii w odniesieniu do skórnych objawów choroby oceni zaślepiony asesor skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - East Melbourne, Australia
    - Peter MacCallum
  - Melbourne, Australia
    - Alfred Hospital
  - Parkville, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
Austria
- - Vienna, Austria, A-1090
    - General Hospital of Vienna
Francja
- - Lyon Cedex 03, Francja, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Paris, Francja, F-75013
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, E-08025
    - Hospital dela Santa Creu i Sant Pau. Universitat Autonoma de Barcelona
Indyk
- Ankara
  - Altındağ, Ankara, Indyk, 6100
    - Ankara University Medical School
Niemcy
- - Dresden, Niemcy, D-01307
    - University of Dresden
  - Essen, Niemcy, 45122
    - Universitatis Hautklinik
  - Leipzig, Niemcy, D-04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - Munchen, Niemcy, D-81377
    - Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Womens
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
    - University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Kansas City Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
    - University of Nebraska
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Jewish Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 19024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - Kantonsspital Basel
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 81103
    - Klinika hematologie a transfuziologie FN
Włochy
- - Florence, Włochy, 1-50134
    - Careggi Hospital
  - Genova, Włochy, 16132
    - San Martino Hospital
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 OS4
    - Glasgow Royal Infirmary
- Yorkshire
  - Rotherham, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowana choroba skóry klasyczna dla przewlekłej GvHD (np. hipopigmentacja, hiperpigmentacja, zmiany liszajowate, zmiany twardzinowe) większe lub równe 100 dni po przeszczepie.
Pacjenci z udokumentowaną przewlekłą GvHD, która jest oporna na kortykosteroidy, zależni od kortykosteroidów lub nietolerujący kortykosteroidów.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji na czas trwania tego badania.
Pacjenci muszą ważyć co najmniej 40 kg (88 funtów).

Kryteria wyłączenia:

Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
Wcześniejsze leczenie ECP
Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GvHD-SK1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .