Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фотофереза плюс стандартная терапия для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»

14 августа 2017 г. обновлено: Mallinckrodt

Рандомизированное простое слепое исследование экстракорпоральной фотоиммунной терапии с помощью UVADEX в сочетании со стандартной терапией отдельно для лечения пациентов с кортикостероид-резистентной, кортикостероид-зависимой или кортикостероид-непереносимой хронической болезнью трансплантат против хозяина

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли экстракорпоральная фотоиммунная терапия UVADEX (ECP), добавленная к стандартной терапии, при лечении хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь «трансплантат против хозяина»

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов, переживших аллогенную трансплантацию костного мозга более 100 дней, хроническая РТПХ является основной причиной нерецидивной заболеваемости и смертности. В зависимости от наличия известных сопутствующих факторов риска хроническая РТПХ будет возникать у 20-50% этих реципиентов трансплантата, при этом уровень смертности варьируется от 20 до 70%.

Поскольку считается, что в РТПХ вовлечена иммунная реакция, опосредованная лимфоцитами, подавление этих клеток средствами, отличными от лекарств, может быть полезным в популяции РТПХ.

ECP - это метод, при котором периферические лейкоциты подвергаются воздействию фотоактивируемого соединения (UVADEX), вводимого экстракорпорально, и ультрафиолетового света А. После реинфузии клеток пациенту их функция изменяется, тем самым активируя механизмы, которые обеспечивают дальнейшую регуляцию специфических популяций лимфоцитов.

Целью данного исследования является определение эффективности ТЭК в сочетании со стандартной терапией при лечении хронической РТПХ. Эффективность терапии в отношении кожных проявлений заболевания будет определять слепой эксперт по коже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - East Melbourne, Австралия
    - Peter MacCallum
  - Melbourne, Австралия
    - Alfred Hospital
  - Parkville, Австралия, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
    - St. Vincent's Hospital
Австрия
- - Vienna, Австрия, A-1090
    - General Hospital of Vienna
Германия
- - Dresden, Германия, D-01307
    - University of Dresden
  - Essen, Германия, 45122
    - Universitatis Hautklinik
  - Leipzig, Германия, D-04103
    - Universitatsklinikum Leipzig AoR
  - Munchen, Германия, D-81377
    - Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
Испания
- - Barcelona, Испания, E-08025
    - Hospital dela Santa Creu i Sant Pau. Universitat Autonoma de Barcelona
Италия
- - Florence, Италия, 1-50134
    - Careggi Hospital
  - Genova, Италия, 16132
    - San Martino Hospital
Португалия
- - Lisboa, Португалия, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 81103
    - Klinika hematologie a transfuziologie FN
Соединенное Королевство
- - Glasgow, Соединенное Королевство, G4 OS4
    - Glasgow Royal Infirmary
- Yorkshire
  - Rotherham, Yorkshire, Соединенное Королевство, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Womens
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0914
    - University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Kansas City Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
    - University of Nebraska
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
    - Jewish Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 19024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
Турция
- Ankara
  - Altındağ, Ankara, Турция, 6100
    - Ankara University Medical School
Франция
- - Lyon Cedex 03, Франция, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Paris, Франция, F-75013
    - Hôpital Pitié-Salpétrière
Швейцария
- - Basel, Швейцария, CH-4031
    - Kantonsspital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Документированное кожное заболевание, классическое для хронической РТПХ (например, гипопигментация, гиперпигментация, лихеноидные поражения, склеродерматозные поражения) больше или равно 100 дням после трансплантации.
Пациенты с документально подтвержденной хронической РТПХ, рефрактерной к кортикостероидам, зависимой от кортикостероидов или не переносящей кортикостероиды.
Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Пациенты должны весить не менее 40 кг (88 фунтов).

Критерий исключения:

Активное желудочно-кишечное кровотечение
Предшествующее лечение ТЭК
Беременные и/или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Завершение исследования

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GvHD-SK1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование безопасности и эффективности фотофереза ​​плюс стандартная терапия для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»