Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fotoferese plus standaardtherapie voor de behandeling van chronische graft-versus-hostziekte

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Een gerandomiseerde enkelblinde studie van extracorporale foto-immuuntherapie met UVADEX in combinatie met standaardtherapie alleen voor de behandeling van patiënten met corticosteroïd-refractaire, corticosteroïd-afhankelijke of corticosteroïd-intolerante chronische graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of extracorporale foto-immuuntherapie met UVADEX (ECP) toegevoegd aan standaardtherapie effectief is bij de behandeling van chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten die allogene beenmergtransplantaties van meer dan 100 dagen overleven, is chronische GvHD een belangrijke oorzaak van non-recidief morbiditeit en mortaliteit. Afhankelijk van de aanwezigheid van bekende geassocieerde risicofactoren, zal chronische GvHD voorkomen bij 20-50% van deze transplantatieontvangers, met sterftecijfers variërend van 20 tot 70%.

Omdat wordt aangenomen dat een door lymfocyten gemedieerde immuunreactie betrokken is bij GvHD, zou onderdrukking van deze cellen door middel van andere middelen dan medicatie gunstig kunnen zijn voor de GvHD-populatie.

ECP is een techniek waarbij perifere witte bloedcellen worden blootgesteld aan een door licht activeerbare stof (UVADEX) die extracorporaal wordt toegediend en aan ultraviolet A-licht. Nadat cellen opnieuw in de patiënt zijn ingebracht, wordt hun functie gewijzigd, waardoor mechanismen worden geactiveerd die verdere regulering van specifieke lymfocytenpopulaties mogelijk maken.

Het doel van deze studie is om te bepalen of ECP, in combinatie met standaardtherapie, effectief is bij de behandeling van chronische GvHD. De werkzaamheid van de therapie met betrekking tot huidverschijnselen van de ziekte zal worden bepaald door een geblindeerde huidbeoordelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië
        • Peter MacCallum
      • Melbourne, Australië
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • University of Dresden
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitatis Hautklinik
      • Leipzig, Duitsland, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Munchen, Duitsland, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk, F-75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Italië
      • Florence, Italië, 1-50134
        • Careggi Hospital
      • Genova, Italië, 16132
        • San Martino Hospital
  • Kalkoen
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Kalkoen, 6100
        • Ankara University Medical School
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • General Hospital of Vienna
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81103
        • Klinika hematologie a transfuziologie FN
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, E-08025
        • Hospital dela Santa Creu i Sant Pau. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 OS4
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0914
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 19024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Kantonsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde huidziekte klassiek voor chronische GvHD (bijv. hypopigmentatie, hyperpigmentatie, lichenoïde laesies, sclerodermateuze laesies) langer dan of gelijk aan 100 dagen na transplantatie.
  • Patiënten met gedocumenteerde chronische GvHD die corticosteroïd-refractair, corticosteroïd-afhankelijk of corticosteroïd-intolerant is.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van dit onderzoek.
  • Patiënten moeten ten minste 40 kg (88 lbs.)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Eerdere behandeling met ECP
  • Vrouwtjes die zwanger zijn en/of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studie voltooiing

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GvHD-SK1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren