Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus graft-versus-host betegség kezelésére szolgáló Photopheresis Plus standard terápia biztonságossági és hatékonysági tanulmánya

2017. augusztus 14. frissítette: Mallinckrodt

Randomizált, egyvak vizsgálat az extrakorporális fotoimmun terápiáról UVADEX-szel, önmagában standard terápiával kombinálva kortikoszteroid-refrakter, kortikoszteroid-dependens vagy kortikoszteroid-intoleráns krónikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegek kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a standard terápiához hozzáadott UVADEX-szel (ECP) végzett extrakorporális fotoimmun terápia hatékony-e a krónikus graft versus-host betegség (GvHD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akik 100 napnál hosszabb ideig túlélik az allogén csontvelő-transzplantációt, a krónikus GvHD a nem relapszusos morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Az ismert kapcsolódó kockázati tényezők jelenlététől függően a krónikus GvHD a transzplantált betegek 20-50%-ánál fordul elő, a halálozási arány 20 és 70% között változik.

Mivel feltételezhető, hogy a limfocita által közvetített immunreakció szerepet játszik a GvHD-ben, ezeknek a sejteknek a gyógyszerektől eltérő eszközökkel történő elnyomása előnyös lehet a GvHD populációban.

Az ECP egy olyan technika, amelyben a perifériás fehérvérsejteket extrakorporálisan beadott fotoaktiválható vegyületnek (UVADEX) és ultraibolya A fénynek teszik ki. Miután a sejteket újrainfundáltuk a betegbe, működésük megváltozik, ezáltal olyan mechanizmusok aktiválódnak, amelyek lehetővé teszik a specifikus limfocitapopulációk további szabályozását.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ECP a standard terápiával együtt hatékony-e a krónikus GvHD kezelésében. A terápia hatékonyságát a betegség bőrmegnyilvánulásai tekintetében egy vak bőrfelmérő határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • General Hospital of Vienna
  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália
        • Peter MacCallum
      • Melbourne, Ausztrália
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 OS4
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Egyesült Királyság, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0914
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Jewish Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 19024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Franciaország, F-75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Németország
      • Dresden, Németország, D-01307
        • University of Dresden
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitatis Hautklinik
      • Leipzig, Németország, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Munchen, Németország, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 1-50134
        • Careggi Hospital
      • Genova, Olaszország, 16132
        • San Martino Hospital
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Pulyka
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Pulyka, 6100
        • Ankara University Medical School
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, E-08025
        • Hospital dela Santa Creu i Sant Pau. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Kantonsspital Basel
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 81103
        • Klinika hematologie a transfuziologie FN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus GvHD klasszikus dokumentált bőrbetegsége (pl. hipopigmentáció, hiperpigmentáció, lichenoid léziók, sclerodermatous elváltozások) legalább 100 nappal a transzplantáció után.
  • Dokumentált krónikus GvHD-ben szenvedő betegek, akik kortikoszteroid-refrakter, kortikoszteroid-függő vagy kortikoszteroid-intoleráns.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
  • A betegek súlya legalább 40 kg (88 font).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Korábbi kezelés ECP-vel
  • Terhes és/vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

A tanulmány befejezése

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GvHD-SK1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testen kívüli fotoferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel