이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 이식편대숙주병 치료를 위한 광채집술 플러스 표준 요법의 안전성 및 효능 연구

2017년 8월 14일 업데이트: Mallinckrodt

코르티코스테로이드 불응성, 코르티코스테로이드 의존성 또는 코르티코스테로이드 불내성 만성 이식편대숙주병 환자의 치료를 위한 표준 요법 단독과 병용하여 UVADEX를 사용한 체외 광면역 요법의 무작위 단일 맹검 연구

본 연구의 목적은 표준 요법에 UVADEX(ECP)를 추가한 체외 광면역 요법이 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종이계 골수 이식에서 100일 이상 생존한 환자의 경우, 만성 GvHD는 비재발 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. 알려진 관련 위험 요소의 존재에 따라 만성 GvHD는 이러한 이식 수용자의 20-50%에서 발생하며 사망률은 20-70%로 다양합니다.

림프구 매개 면역 반응이 GvHD에 관여하는 것으로 생각되기 때문에 약물 이외의 방법으로 이러한 세포를 억제하면 GvHD 인구에 도움이 될 수 있습니다.

ECP는 말초 백혈구가 체외로 투여되는 광활성 화합물(UVADEX)과 자외선 A 광에 노출되는 기술입니다. 세포가 환자에게 재주입되면 세포의 기능이 변경되어 특정 림프구 집단을 추가로 조절할 수 있는 메커니즘이 활성화됩니다.

이 연구의 목적은 표준 요법과 함께 ECP가 만성 GvHD의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 질병의 피부 발현에 대한 요법의 효능은 맹검 피부 평가자에 의해 결정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, D-01307
        • University of Dresden
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitatis Hautklinik
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Munchen, 독일, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 19024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Kantonsspital Basel
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, E-08025
        • Hospital dela Santa Creu i Sant Pau. Universitat Autonoma de Barcelona
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 81103
        • Klinika hematologie a transfuziologie FN
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G4 OS4
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, 영국, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • General Hospital of Vienna
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 1-50134
        • Careggi Hospital
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • San Martino Hospital
  • 칠면조
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, 칠면조, 6100
        • Ankara University Medical School
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, 프랑스, F-75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • 호주
      • East Melbourne, 호주
        • Peter MacCallum
      • Melbourne, 호주
        • Alfred Hospital
      • Parkville, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 GvHD에 대한 고전적인 문서화된 피부 질환(예: 저색소침착, 과색소침착, 태선성 병변, 경피성 병변) 이식 후 100일 이상.
  • 코르티코스테로이드 불응성, 코르티코스테로이드 의존성 또는 코르티코스테로이드 내성이 있는 문서화된 만성 GvHD 환자.
  • 가임 여성은 본 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자의 체중은 최소 40kg(88lbs.)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 위장관 출혈
  • ECP를 사용한 이전 치료
  • 임신 및/또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

연구 완료

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GvHD-SK1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

체외광분리술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다