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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della fotoferesi più la terapia standard per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

14 agosto 2017 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio randomizzato in singolo cieco sulla terapia fotoimmune extracorporea con UVADEX in combinazione con la sola terapia standard per il trattamento di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria ai corticosteroidi, dipendente dai corticosteroidi o intollerante ai corticosteroidi

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia fotoimmune extracorporea con UVADEX (ECP) aggiunta alla terapia standard sia efficace nel trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti che sopravvivono a trapianti di midollo osseo allogenico superiori a 100 giorni, la GvHD cronica è una delle principali cause di morbilità e mortalità senza recidiva. A seconda della presenza di fattori di rischio associati noti, la GvHD cronica si verificherà nel 20-50% di questi trapiantati, con tassi di mortalità che variano dal 20 al 70%.

Poiché si ritiene che nella GvHD sia coinvolta una reazione immunitaria mediata dai linfociti, la soppressione di queste cellule con mezzi diversi dai farmaci potrebbe avere benefici nella popolazione GvHD.

L'ECP è una tecnica in cui i globuli bianchi periferici sono esposti a un composto fotoattivabile (UVADEX) somministrato per via extracorporea e alla luce ultravioletta A. Dopo che le cellule sono state reinfuse nel paziente, la loro funzione viene alterata, attivando così meccanismi che consentono un'ulteriore regolazione di specifiche popolazioni di linfociti.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ECP, in combinazione con la terapia standard, sia efficace nel trattamento della GvHD cronica. L'efficacia della terapia rispetto alle manifestazioni cutanee della malattia sarà determinata da un valutatore della pelle in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • General Hospital of Vienna
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, F-75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Germania
      • Dresden, Germania, D-01307
        • University of Dresden
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatis Hautklinik
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Munchen, Germania, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Italia
      • Florence, Italia, 1-50134
        • Careggi Hospital
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Hospital
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 OS4
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Regno Unito, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81103
        • Klinika hematologie a transfuziologie FN
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, E-08025
        • Hospital dela Santa Creu i Sant Pau. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 19024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Kantonsspital Basel
  • Tacchino
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tacchino, 6100
        • Ankara University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia cutanea documentata classica per GvHD cronica (ad es. ipopigmentazione, iperpigmentazione, lesioni lichenoidi, lesioni sclerodermiche) maggiore o uguale a 100 giorni dopo il trapianto.
  • Pazienti con GvHD cronica documentata refrattaria ai corticosteroidi, corticosteroidi dipendenti o intolleranti ai corticosteroidi.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata di questo studio.
  • I pazienti devono pesare almeno 40 kg (88 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Precedente trattamento con ECP
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GvHD-SK1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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