Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genistein i behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft, der planlægger at gennemgå radikal prostatektomi

10. juli 2012 opdateret af: Northwestern University

En fase II undersøgelse af genistein hos patienter med lokaliseret prostatakræft (molekylære korrelater af soja hos mennesker)

RATIONALE: Genistein kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genistein til behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer, som planlægger at gennemgå radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten af ​​genistein hos patienter med lokaliseret prostatacancer behandlet med radikal prostatektomi.
  • Bestem reduktionen, hvis nogen, af prostata-specifikke antigen-positive celler i det operative område af patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienterne modtager 1 ud af 2 behandlingsregimer.

  • Gruppe A: Patienter får oral genistein én gang dagligt i 1-2 måneder, gennemgår radikal prostatektomi og fortsætter derefter oral genistein én gang dagligt i 1-2 måneder efterfølgende (i alt 3 måneders behandling).
  • Gruppe B: Patienter gennemgår radikal prostatektomi. Begyndende 1 måned efter operationen får patienterne genistein som i arm I i 3 måneder.

Livskvalitet vurderes ved baseline og 1 og 3 måneder efter operationen.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 88 patienter (44 patienter pr. behandlingsgruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af lokaliseret prostatacancer

    • Diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
    • T1 eller T2 sygdom
    • Gleason scorede 5-8
    • Prostata-specifikt antigen ikke større end 20 ng/ml
  • Radikal prostatektomi planlagt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 2 år

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin større end 9,0 g/dL
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3

Hepatisk

  • SGPT og SGOT mindre end 3 gange det normale
  • Bilirubin mindre end 3 mg/dL (mindre end 1,5 gange normalt) (patienter med forhøjet bilirubin på grund af en familiær defekt i bilirubinmetabolismen vil blive overvejet på individuel basis)

Renal

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen venøs trombose inden for det seneste år

Andet

  • Patienter skal anvende effektiv barriereprævention
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen kendt sojaintolerance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling for prostatacancer

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen samtidige sojatilskud
  • Ingen samtidige fødevarer med et højt indhold af genistein
  • Ingen samtidig aktiv terapi for neoplastiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter får oral genistein én gang dagligt i 1-2 måneder, gennemgår radikal prostatektomi og fortsætter derefter oral genistein én gang dagligt i 1-2 måneder efterfølgende (i alt 3 måneders behandling).
Kosttilskud: genistein
Gives oralt
Procedure: konventionel kirurgi
Patienterne bliver opereret
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter gennemgår radikal prostatektomi. Begyndende 1 måned efter operationen får patienterne genistein som i arm I i 3 måneder.
Kosttilskud: genistein
Gives oralt
Procedure: konventionel kirurgi
Patienterne bliver opereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Ved operation og månedligt derefter under behandling (3 mdr.)
Ved operation og månedligt derefter under behandling (3 mdr.)
Fald i prostata-specifikke antigen-positive celler
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Ændring i cellemorfologi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 00U7
  • NU-00U7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner