Генистеин в лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы, планирующих радикальную простатэктомию
10 июля 2012 г. обновлено: Northwestern University
Исследование фазы II генистеина у пациентов с локализованным раком простаты (молекулярные корреляты сои у людей)
ОБОСНОВАНИЕ: генистеин может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности генистеина в лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы, которым планируется радикальная простатэктомия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить токсичность генистеина у пациентов с локализованным раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию.
- Определите снижение, если таковое имеется, клеток, положительных по простат-специфическому антигену, в операционном поле у пациентов, получавших этот препарат.
- Определить качество жизни пациентов, получавших лечение этим препаратом.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 1 из 2 схем лечения.
- Группа A: пациенты получают пероральный генистеин один раз в день в течение 1-2 месяцев, переносят радикальную простатэктомию, а затем продолжают пероральный прием генистеина один раз в день в течение 1-2 месяцев после этого (всего 3 месяца терапии).
- Группа B: пациенты подвергаются радикальной простатэктомии. Начиная с 1 месяца после операции пациенты получают генистеин, как и в группе I, в течение 3 месяцев.
Качество жизни оценивают исходно, а также через 1 и 3 месяца после операции.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 2 лет в этом исследовании будет задействовано 88 пациентов (по 44 пациента в группе лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика локализованного рака предстательной железы
- Диагностировано в течение последних 6 мес.
- заболевание Т1 или Т2
- Счет Глисона 5-8
- Простатспецифический антиген не более 20 нг/мл
- Планируется радикальная простатэктомия
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Более 2 лет
кроветворный
- Гемоглобин выше 9,0 г/дл
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3
печеночный
- SGPT и SGOT менее чем в 3 раза выше нормы
- Билирубин менее 3 мг/дл (менее чем в 1,5 раза выше нормы) (пациенты с повышенным билирубином из-за семейного дефекта метаболизма билирубина рассматриваются на индивидуальной основе)
почечная
- Креатинин менее 2,0 мг/дл
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие венозных тромбозов в течение последнего года
Другой
- Пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
- Отсутствие других заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии.
- Нет известной непереносимости сои
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии при раке предстательной железы
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- См. Характеристики заболевания
Другой
- Нет одновременных добавок сои
- Нет одновременных продуктов с высоким содержанием генистеина
- Отсутствие сопутствующей активной терапии опухолевых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты получают пероральный генистеин один раз в день в течение 1-2 месяцев, подвергаются радикальной простатэктомии, а затем продолжают пероральный прием генистеина один раз в день в течение 1-2 месяцев после этого (всего 3 месяца терапии).
|
Дается устно
Пациенты переносят операцию
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациентам проводят радикальную простатэктомию.
Начиная с 1 месяца после операции пациенты получают генистеин, как и в группе I, в течение 3 месяцев.
|
Дается устно
Пациенты переносят операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: Во время операции и затем ежемесячно во время лечения (3 мес.)
|
Во время операции и затем ежемесячно во время лечения (3 мес.)
|
|
Уменьшение количества клеток, положительных по простат-специфическому антигену
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Изменение морфологии клеток
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антиканцерогенные агенты
- Фитоэстрогены
- Генистейн
Другие идентификационные номера исследования
- NU 00U7
- NU-00U7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .