根治的前立腺切除術を受ける予定の限局性前立腺がん患者の治療におけるゲニステイン
2012年7月10日 更新者：Northwestern University
限局性前立腺がん患者におけるゲニステインの第 II 相研究 (ヒトにおける大豆の分子相関)
理論的根拠: ゲニステインは、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: 根治的前立腺切除術を受ける予定の限局性前立腺がん患者の治療におけるゲニステインの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 根治的前立腺切除術で治療された限局性前立腺がん患者におけるゲニステインの毒性を調べる。
- この薬剤で治療された患者の術野における前立腺特異抗原陽性細胞の減少があれば、それを確認します。
- この薬で治療を受けた患者の生活の質を判断します。
概要: 患者は 2 つの治療計画のうち 1 つを受けます。
- グループA：患者は1日1回経口ゲニステインを1〜2か月間投与され、根治的前立腺切除術を受け、その後1日1回経口ゲニステインを1〜2か月間継続します（合計3か月間治療）。
- グループ B: 患者は根治的前立腺切除術を受けます。 手術後 1 か月から始めて、患者はアーム I と同様にゲニステインを 3 か月間投与されます。
生活の質は、ベースライン時と手術後 1 か月後および 3 か月後に評価されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 2 年以内にこの研究のために合計 88 人の患者 (治療グループごとに 44 人の患者) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
限局性前立腺がんの診断
- 過去6か月以内に診断された
- T1 または T2 疾患
- グリーソンスコア 5-8
- 前立腺特異抗原 20 ng/mL 以下
- 根治的前立腺切除術が予定されている
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 2年以上
造血
- ヘモグロビンが9.0 g/dL以上
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
- 好中球の絶対数が 1,000/mm^3 を超える
肝臓
- SGPTとSGOTが通常の3倍未満
- ビリルビン 3 mg/dL 未満（正常の 1.5 倍未満）（ビリルビン代謝における家族性欠陥によりビリルビンが上昇している患者は、個別に考慮されます）
腎臓
- クレアチニン 2.0 mg/dL 未満
心臓血管
- 過去1年以内に静脈血栓症がないこと
他の
- 患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究療法を妨げる他の病状がないこと
- 大豆不耐症は知られていない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 前立腺がんに対する同時ホルモン療法は行わない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- 大豆サプリメントの併用禁止
- ゲニステインを多く含む食品を同時に摂取しないでください
- 腫瘍性疾患に対する同時の積極的治療は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
患者は、1日1回、1～2か月間経口ゲニステインを投与され、根治的前立腺切除術を受け、その後1～2か月間、1日1回経口ゲニステインを継続します（合計3か月の治療）。
|
口頭で与えられる
患者は手術を受ける
|
|
実験的：グループB
患者は根治的前立腺切除術を受けます。
手術後 1 か月から始めて、患者はアーム I と同様にゲニステインを 3 か月間投与されます。
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口頭で与えられる
患者は手術を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毒性
時間枠：手術時およびその後の治療中は毎月（3 か月）
|
手術時およびその後の治療中は毎月（3 か月）
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前立腺特異抗原陽性細胞の減少
時間枠：手術時
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手術時
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|
細胞形態の変化
時間枠：手術時
|
手術時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Raymond C. Bergan, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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