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Genisteina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato che stanno pianificando di sottoporsi a prostatectomia radicale

10 luglio 2012 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fase II sulla genisteina nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato (correlati molecolari della soia negli esseri umani)

RAZIONALE: La genisteina può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della genisteina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato che stanno pianificando di sottoporsi a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità della genisteina in pazienti con carcinoma prostatico localizzato trattati con prostatectomia radicale.
  • Determinare l'eventuale diminuzione delle cellule positive all'antigene prostatico specifico nel campo operatorio dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti ricevono 1 dei 2 regimi di trattamento.

  • Gruppo A: i pazienti ricevono genisteina orale una volta al giorno per 1-2 mesi, vengono sottoposti a prostatectomia radicale e poi continuano la genisteina orale una volta al giorno per 1-2 mesi (per un totale di 3 mesi di terapia).
  • Gruppo B: pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. A partire da 1 mese dopo l'intervento, i pazienti ricevono genisteina come nel braccio I per 3 mesi.

La qualità della vita è valutata al basale ea 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 88 pazienti (44 pazienti per gruppo di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma prostatico localizzato

    • Diagnosi negli ultimi 6 mesi
    • Malattia T1 o T2
    • Gleason segna 5-8
    • Antigene prostatico specifico non superiore a 20 ng/mL
  • Programmata prostatectomia radicale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 2 anni

Ematopoietico

  • Emoglobina superiore a 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3

Epatico

  • SGPT e SGOT meno di 3 volte il normale
  • Bilirubina inferiore a 3 mg/dL (meno di 1,5 volte il normale) (i pazienti con una bilirubina elevata a causa di un difetto familiare nel metabolismo della bilirubina saranno presi in considerazione su base individuale)

Renale

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna trombosi venosa nell'ultimo anno

Altro

  • I pazienti devono usare un contraccettivo di barriera efficace
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessuna intolleranza nota alla soia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante per il cancro alla prostata

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun integratore di soia concomitante
  • Nessun cibo concomitante ad alto contenuto di genisteina
  • Nessuna terapia attiva concomitante per i disturbi neoplastici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti ricevono genisteina orale una volta al giorno per 1-2 mesi, vengono sottoposti a prostatectomia radicale e poi continuano la genisteina orale una volta al giorno per 1-2 mesi (per un totale di 3 mesi di terapia).
Integratore alimentare: genisteina
Dato oralmente
Procedura: chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale. A partire da 1 mese dopo l'intervento, i pazienti ricevono genisteina come nel braccio I per 3 mesi.
Integratore alimentare: genisteina
Dato oralmente
Procedura: chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico e successivamente ogni mese durante il trattamento (3 mesi)
All'intervento chirurgico e successivamente ogni mese durante il trattamento (3 mesi)
Diminuzione delle cellule positive all'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Alterazione della morfologia cellulare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 00U7
  • NU-00U7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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