Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genistein i behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi

10. juli 2012 oppdatert av: Northwestern University

En fase II-studie av Genistein hos pasienter med lokalisert prostatakreft (molekylære korrelater av soya hos mennesker)

RASIONAL: Genistein kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten til genistein i behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten til genistein hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med radikal prostatektomi.
  • Bestem reduksjonen, om noen, av prostataspesifikke antigenpositive celler i operasjonsfeltet til pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.

OVERSIKT: Pasienter får 1 av 2 behandlingsregimer.

  • Gruppe A: Pasienter får oral genistein én gang daglig i 1-2 måneder, gjennomgår radikal prostatektomi og fortsetter deretter oral genistein én gang daglig i 1-2 måneder etterpå (i totalt 3 måneders behandling).
  • Gruppe B: Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi. Fra og med 1 måned etter operasjonen får pasientene genistein som i arm I i 3 måneder.

Livskvalitet vurderes ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 88 pasienter (44 pasienter per behandlingsgruppe) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av lokalisert prostatakreft

    • Diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene
    • T1 eller T2 sykdom
    • Gleason scoret 5-8
    • Prostataspesifikt antigen ikke større enn 20 ng/ml
  • Planlagt radikal prostatektomi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 2 år

Hematopoetisk

  • Hemoglobin større enn 9,0 g/dL
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3

Hepatisk

  • SGPT og SGOT mindre enn 3 ganger normalen
  • Bilirubin mindre enn 3 mg/dL (mindre enn 1,5 ganger normalt) (pasienter med forhøyet bilirubin på grunn av en familiær defekt i bilirubinmetabolismen vil bli vurdert på individuell basis)

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen venøs trombose det siste året

Annen

  • Pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen annen medisinsk tilstand som ville utelukke studieterapi
  • Ingen kjent soyaintoleranse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling for prostatakreft

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen samtidige soyatilskudd
  • Ingen samtidig mat med mye genistein
  • Ingen samtidig aktiv terapi for neoplastiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter får oral genistein én gang daglig i 1-2 måneder, gjennomgår radikal prostatektomi, og fortsetter deretter oral genistein én gang daglig i 1-2 måneder etterpå (i totalt 3 måneders behandling).
Kosttilskudd: genistein
Gis muntlig
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Pasienter gjennomgår operasjon
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi. Fra og med 1 måned etter operasjonen får pasientene genistein som i arm I i 3 måneder.
Kosttilskudd: genistein
Gis muntlig
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Pasienter gjennomgår operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Ved operasjon og månedlig deretter under behandling (3 mnd)
Ved operasjon og månedlig deretter under behandling (3 mnd)
Nedgang i prostataspesifikke antigenpositive celler
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Endring i cellemorfologi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 00U7
  • NU-00U7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på genistein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere