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Genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado que planean someterse a una prostatectomía radical

10 de julio de 2012 actualizado por: Northwestern University

Un estudio de fase II de genisteína en pacientes con cáncer de próstata localizado (correlatos moleculares de la soja en humanos)

FUNDAMENTO: La genisteína puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.

OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado que planean someterse a una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad de la genisteína en pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con prostatectomía radical.
  • Determinar la disminución, si la hay, de células positivas al antígeno prostático específico en el campo operatorio de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Los pacientes reciben 1 de 2 regímenes de tratamiento.

  • Grupo A: los pacientes reciben genisteína oral una vez al día durante 1 a 2 meses, se someten a una prostatectomía radical y luego continúan con genisteína oral una vez al día durante 1 a 2 meses después (para un total de 3 meses de terapia).
  • Grupo B: Pacientes sometidos a prostatectomía radical. Comenzando 1 mes después de la cirugía, los pacientes reciben genisteína como en el brazo I durante 3 meses.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y al mes y 3 meses después de la cirugía.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 88 pacientes (44 pacientes por grupo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de próstata localizado

    • Diagnosticado en los últimos 6 meses
    • enfermedad T1 o T2
    • Puntuación de Gleason 5-8
    • Antígeno prostático específico no superior a 20 ng/mL
  • Prostatectomía radical planificada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • Mas de 2 años

hematopoyético

  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3

Hepático

  • SGPT y SGOT menos de 3 veces lo normal
  • Bilirrubina inferior a 3 mg/dl (menos de 1,5 veces lo normal) (los pacientes con bilirrubina elevada debido a un defecto familiar en el metabolismo de la bilirrubina se considerarán de forma individual)

Renal

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin trombosis venosa en el último año

Otro

  • Los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces.
  • Ninguna otra condición médica que impida la terapia del estudio.
  • Sin intolerancia a la soja conocida

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer de próstata

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • No hay suplementos de soya concurrentes
  • No hay alimentos concurrentes altos en genisteína
  • Sin terapia activa concurrente para trastornos neoplásicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los pacientes reciben genisteína oral una vez al día durante 1 a 2 meses, se someten a una prostatectomía radical y luego continúan con genisteína oral una vez al día durante 1 a 2 meses después (para un total de 3 meses de terapia).
Suplemento dietético: genisteína
Administrado oralmente
Procedimiento: cirugía convencional
Los pacientes se someten a cirugía
Experimental: Grupo B
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical. Comenzando 1 mes después de la cirugía, los pacientes reciben genisteína como en el brazo I durante 3 meses.
Suplemento dietético: genisteína
Administrado oralmente
Procedimiento: cirugía convencional
Los pacientes se someten a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: En la cirugía y mensualmente durante el tratamiento (3 meses)
En la cirugía y mensualmente durante el tratamiento (3 meses)
Disminución de células positivas al antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Alteración en la morfología celular
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 00U7
  • NU-00U7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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