- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00058266
Genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado que planean someterse a una prostatectomía radical
Un estudio de fase II de genisteína en pacientes con cáncer de próstata localizado (correlatos moleculares de la soja en humanos)
FUNDAMENTO: La genisteína puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado que planean someterse a una prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad de la genisteína en pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con prostatectomía radical.
- Determinar la disminución, si la hay, de células positivas al antígeno prostático específico en el campo operatorio de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 1 de 2 regímenes de tratamiento.
- Grupo A: los pacientes reciben genisteína oral una vez al día durante 1 a 2 meses, se someten a una prostatectomía radical y luego continúan con genisteína oral una vez al día durante 1 a 2 meses después (para un total de 3 meses de terapia).
- Grupo B: Pacientes sometidos a prostatectomía radical. Comenzando 1 mes después de la cirugía, los pacientes reciben genisteína como en el brazo I durante 3 meses.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y al mes y 3 meses después de la cirugía.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 88 pacientes (44 pacientes por grupo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de próstata localizado
- Diagnosticado en los últimos 6 meses
- enfermedad T1 o T2
- Puntuación de Gleason 5-8
- Antígeno prostático específico no superior a 20 ng/mL
- Prostatectomía radical planificada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- Mas de 2 años
hematopoyético
- Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
Hepático
- SGPT y SGOT menos de 3 veces lo normal
- Bilirrubina inferior a 3 mg/dl (menos de 1,5 veces lo normal) (los pacientes con bilirrubina elevada debido a un defecto familiar en el metabolismo de la bilirrubina se considerarán de forma individual)
Renal
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular
- Sin trombosis venosa en el último año
Otro
- Los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces.
- Ninguna otra condición médica que impida la terapia del estudio.
- Sin intolerancia a la soja conocida
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer de próstata
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- No hay suplementos de soya concurrentes
- No hay alimentos concurrentes altos en genisteína
- Sin terapia activa concurrente para trastornos neoplásicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Los pacientes reciben genisteína oral una vez al día durante 1 a 2 meses, se someten a una prostatectomía radical y luego continúan con genisteína oral una vez al día durante 1 a 2 meses después (para un total de 3 meses de terapia).
|
Administrado oralmente
Los pacientes se someten a cirugía
|
Experimental: Grupo B
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical.
Comenzando 1 mes después de la cirugía, los pacientes reciben genisteína como en el brazo I durante 3 meses.
|
Administrado oralmente
Los pacientes se someten a cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidad
Periodo de tiempo: En la cirugía y mensualmente durante el tratamiento (3 meses)
|
En la cirugía y mensualmente durante el tratamiento (3 meses)
|
Disminución de células positivas al antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Alteración en la morfología celular
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- NU 00U7
- NU-00U7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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