Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genistein olyan lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében, akik radikális prosztataeltávolítást terveznek

2012. július 10. frissítette: Northwestern University

A genistein II. fázisú vizsgálata lokalizált prosztatarákos betegekben (a szója molekuláris korrelációi emberekben)

INDOKOLÁS: A genistein megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a genistein hatékonyságának tanulmányozására olyan lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében, akik radikális prosztataeltávolítást terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a genistein toxicitását a radikális prosztataeltávolítással kezelt lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a prosztata-specifikus antigén-pozitív sejtek csökkenését, ha van ilyen az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek műtéti területén.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: A betegek 2 kezelési rend közül egyet kapnak.

  • A csoport: A betegek naponta egyszer kapnak orális genisteint 1-2 hónapig, radikális prosztatektómián esnek át, majd ezt követően naponta egyszer folytatják az orális genistein kezelést 1-2 hónapig (összesen 3 hónapos terápia).
  • B csoport: A betegek radikális prosztataeltávolításon esnek át. A műtét után 1 hónappal kezdődően a betegek genisteint kapnak, mint az I. karon 3 hónapig.

Az életminőséget a kiinduláskor, valamint a műtét után 1 és 3 hónappal értékelik.

A betegeket 3 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 88 beteg (kezelési csoportonként 44 beteg) gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A lokalizált prosztatarák diagnózisa

    • Az elmúlt 6 hónapban diagnosztizálták
    • T1 vagy T2 betegség
    • Gleason eredménye 5-8
    • A prosztata-specifikus antigén nem haladja meg a 20 ng/ml-t
  • Radikális prosztatektómia tervezett

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Több mint 2 éve

Hematopoetikus

  • Hemoglobin több mint 9,0 g/dl
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1000/mm^3

Máj

  • Az SGPT és az SGOT kevesebb, mint a normálérték háromszorosa
  • Bilirubin kevesebb, mint 3 mg/dl (kevesebb, mint 1,5-szerese a normálértéknek) (egyedi alapon figyelembe kell venni azokat a betegeket, akiknek a bilirubinszintje a bilirubin metabolizmusának családi rendellenessége miatt emelkedett)

Vese

  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl

Szív- és érrendszeri

  • Nem volt vénás trombózis az elmúlt évben

Egyéb

  • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányi terápiát
  • Nem ismert szója intolerancia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Prosztatarák egyidejű hormonterápiája nem alkalmazható

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Nincsenek egyidejű szójakiegészítők
  • Nincsenek egyidejűleg magas genistein-tartalmú élelmiszerek
  • Neoplasztikus rendellenességek egyidejű aktív terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A betegek 1-2 hónapon keresztül naponta egyszer kapnak orális genisteint, radikális prosztatektómián esnek át, majd ezt követően napi egyszeri orális genistein-kezelést folytatnak 1-2 hónapig (összesen 3 hónapos kezelés alatt).
Étrend-kiegészítő: genistein
Szájon át adva
Eljárás: hagyományos műtét
A betegek műtéten esnek át
Kísérleti: B csoport
A betegek radikális prosztatektómián esnek át. A műtét után 1 hónappal kezdődően a betegek genisteint kapnak, mint az I. karon 3 hónapig.
Étrend-kiegészítő: genistein
Szájon át adva
Eljárás: hagyományos műtét
A betegek műtéten esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Műtétkor, majd havonta a kezelés alatt (3 hónap)
Műtétkor, majd havonta a kezelés alatt (3 hónap)
A prosztata-specifikus antigén-pozitív sejtek számának csökkenése
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
Változás a sejtmorfológiában
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 00U7
  • NU-00U7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel