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Genistein bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine radikale Prostatektomie planen

10. Juli 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Phase-II-Studie zu Genistein bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (molekulare Korrelate von Soja beim Menschen)

BEGRÜNDUNG: Genistein kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die Enzyme blockiert, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Genistein bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine radikale Prostatektomie planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität von Genistein bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die etwaige Abnahme der prostataspezifischen Antigen-positiven Zellen im Operationsfeld von Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 1 von 2 Behandlungsschemata.

  • Gruppe A: Die Patienten erhalten 1–2 Monate lang einmal täglich orales Genistein, unterziehen sich einer radikalen Prostatektomie und setzen anschließend 1–2 Monate lang einmal täglich orales Genistein fort (insgesamt 3 Monate Therapie).
  • Gruppe B: Patienten unterziehen sich einer radikalen Prostatektomie. Beginnend einen Monat nach der Operation erhalten die Patienten 3 Monate lang Genistein wie in Arm I.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie 1 und 3 Monate nach der Operation beurteilt.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 88 Patienten (44 Patienten pro Behandlungsgruppe) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs

    • Diagnose innerhalb der letzten 6 Monate
    • T1- oder T2-Krankheit
    • Gleason erzielt 5-8
    • Prostataspezifisches Antigen nicht größer als 20 ng/ml
  • Radikale Prostatektomie geplant

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 2 Jahre

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin größer als 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3

Leber

  • SGPT und SGOT weniger als dreimal normal
  • Bilirubin unter 3 mg/dl (weniger als das 1,5-fache des Normalwerts) (Patienten mit erhöhtem Bilirubin aufgrund eines familiären Defekts im Bilirubinstoffwechsel werden individuell berücksichtigt)

Nieren

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine Venenthrombose im letzten Jahr

Andere

  • Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine bekannte Sojaunverträglichkeit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie bei Prostatakrebs

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine gleichzeitigen Sojazusätze
  • Keine gleichzeitigen Nahrungsmittel mit hohem Genistein-Gehalt
  • Keine gleichzeitige aktive Therapie bei neoplastischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Patienten erhalten 1–2 Monate lang einmal täglich orales Genistein, unterziehen sich einer radikalen Prostatektomie und setzen anschließend 1–2 Monate lang einmal täglich orales Genistein fort (insgesamt 3 Monate Therapie).
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
Mündlich gegeben
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Patienten werden operiert
Experimental: Gruppe B
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Prostatektomie. Beginnend einen Monat nach der Operation erhalten die Patienten 3 Monate lang Genistein wie in Arm I.
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
Mündlich gegeben
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Patienten werden operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Bei der Operation und danach monatlich während der Behandlung (3 Monate)
Bei der Operation und danach monatlich während der Behandlung (3 Monate)
Abnahme der prostataspezifischen Antigen-positiven Zellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Veränderung der Zellmorphologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 00U7
  • NU-00U7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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