Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genisteiini sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka suunnittelevat radikaalia eturauhasleikkausta

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen II tutkimus genisteiinistä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (soijan molekyylikorrelaatiot ihmisillä)

PERUSTELUT: Genisteiini voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus genisteiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka suunnittelevat radikaalia eturauhasen poistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä genisteiinin toksisuus potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan radikaalilla eturauhasleikkauksella.
  • Määritä eturauhasspesifisten antigeenipositiivisten solujen väheneminen, jos ollenkaan, tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden leikkausalueella.
  • Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

YHTEENVETO: Potilaat saavat yhden kahdesta hoito-ohjelmasta.

  • Ryhmä A: Potilaat saavat oraalista genisteiiniä kerran päivässä 1-2 kuukauden ajan, niille tehdään radikaali prostatektomia ja jatketaan sitten oraalista genisteiinihoitoa kerran päivässä 1-2 kuukauden ajan sen jälkeen (yhteensä 3 kuukauden ajan).
  • Ryhmä B: Potilaille tehdään radikaali eturauhasen poisto. 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaat saavat genisteiiniä kuten käsivarressa I 3 kuukauden ajan.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 88 potilasta (44 potilasta hoitoryhmää kohden) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Paikallisen eturauhassyövän diagnoosi

    • Diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana
    • T1 tai T2 sairaus
    • Gleason lukemat 5-8
    • Eturauhasspesifinen antigeeni enintään 20 ng/ml
  • Suunnitteilla radikaali prostatektomia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Yli 2 vuotta

Hematopoieettinen

  • Hemoglobiini yli 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3

Maksa

  • SGPT ja SGOT alle 3 kertaa normaalit
  • Bilirubiini alle 3 mg/dl (alle 1,5 kertaa normaali) (potilaat, joilla on kohonnut bilirubiini johtuen bilirubiinin aineenvaihduntahäiriöstä, otetaan huomioon yksilöllisesti)

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei laskimotromboosia viimeisen vuoden aikana

muu

  • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimusterapian
  • Ei tunnettua soija-intoleranssia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Ei samanaikaisia ​​soijalisäaineita
  • Ei samanaikaisesti runsaasti genisteiiniä sisältäviä ruokia
  • Ei samanaikaista aktiivista hoitoa neoplastisiin sairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat oraalista genisteiiniä kerran päivässä 1-2 kuukauden ajan, niille tehdään radikaali prostatektomia ja jatketaan sitten oraalista genisteiiniä kerran päivässä 1-2 kuukauden ajan sen jälkeen (yhteensä 3 kuukauden ajan).
Ravintolisä: genisteiini
Annettu suullisesti
Menettely: perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään leikkaus
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaille tehdään radikaali prostatektomia. 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaat saavat genisteiiniä kuten käsivarressa I 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: genisteiini
Annettu suullisesti
Menettely: perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Leikkauksessa ja sen jälkeen kuukausittain hoidon aikana (3 kk)
Leikkauksessa ja sen jälkeen kuukausittain hoidon aikana (3 kk)
Eturauhasspesifisten antigeenipositiivisten solujen väheneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Muutos solun morfologiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 00U7
  • NU-00U7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa