BL22 immuntoksin til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller non-Hodgkins lymfom (herunder lymfoblastisk lymfom, Burkitts lymfom og storcellet lymfom)

  • Ikke modtagelig for tilgængelige helbredende terapier
• Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 1 standard kemoterapi og 1 redningsregime

• CD22 positiv i henhold til mindst 1 af følgende kriterier:

  • Mere end 15 % CD22-positive maligne celler ved immunhistokemi
  • Mere end 30 % CD22-positive maligne celler ved fluorescensaktiveret cellesorteringsanalyse
• Målbar eller evaluerbar sygdom
• Tidligere CNS-involvering tilladt, forudsat at der ikke er aktuelt bevis for CNS-malignitet

• Ingen CNS leukæmi eller lymfom som manifesteret af et af følgende:

  • Cerebrospinalvæske (CSF) WBC ≥ 5/mm^3 og bekræftelse af CSF-blaster
  • Kraniale neuropatier sekundært til underliggende malignitet
  • Radiologisk påvist CNS lymfom
• Ingen isoleret testikel ALL
• Ikke berettiget til eller nægtet hæmatopoietisk stamcelletransplantation ELLER har sygdomsaktivitet, der forhindrer den tid, der kræves til at identificere en egnet stamcelledonor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 6 måneder til 24 år

Præstationsstatus

• ECOG 0-3 (12 til 24 år)
• Lansky 40-100% (under 12 år)

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Se Sygdomskarakteristika
• Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3 *
• Blodpladetal > 50.000/mm^3 * BEMÆRK: *Kun ikke-leukæmiske patienter

Hepatisk

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• AST og ALT ≤ 5 gange øvre normalgrænse
• Ingen aktiv hepatitis B eller C infektion

Renal

• Kreatinin normalt for alder ELLER
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Immunologisk

• Ingen serumneutralisering af mere end 75 % af aktiviteten af ​​1 µg/ml undersøgelseslægemiddel
• HIV negativ

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen anden væsentlig organdysfunktion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 1 uge siden tidligere kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller epoetin alfa)
• Forudgående autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) tilladt
• Mere end 100 dage siden tidligere allogen HSCT

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

Endokrin terapi

• Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at der ikke har været nogen stigning i dosis 1 uge før og efter studiestart

  • Steroid tilspidsning tilladt

Strålebehandling

• Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

  • Tilladt inden for de seneste 3 uger, forudsat at volumen af ​​den behandlede knoglemarv er < 10 % OG patienterne har målbar sygdom uden for stråleporten

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Kom sig efter tidligere behandling
• Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
• Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler