BL22 immuntoksin ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller ikke-Hodgkins lymfom (inkludert lymfoblastisk lymfom, Burkitts lymfom og storcellet lymfom)

  • Ikke egnet for tilgjengelige kurative terapier
• Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 1 standard kjemoterapi og 1 bergingsregime

• CD22 positiv i henhold til minst 1 av følgende kriterier:

  • Mer enn 15 % CD22-positive ondartede celler ved immunhistokjemi
  • Mer enn 30 % CD22-positive ondartede celler ved fluorescensaktivert cellesorteringsanalyse
• Målbar eller evaluerbar sykdom
• Tidligere CNS-involvering tillatt forutsatt at det ikke er nåværende bevis på CNS-malignitet

• Ingen CNS leukemi eller lymfom som manifestert av noen av følgende:

  • Cerebrospinalvæske (CSF) WBC ≥ 5/mm^3 og bekreftelse av CSF-blaster
  • Kraniale nevropatier sekundært til underliggende malignitet
  • Radiologisk påvist CNS lymfom
• Ingen isolert testikkel ALL
• Ikke kvalifisert for eller nektet hematopoetisk stamcelletransplantasjon ELLER har sykdomsaktivitet som forbyr tiden det tar å identifisere en passende stamcelledonor

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

• 6 måneder til 24 år

Ytelsesstatus

• ECOG 0-3 (12 til 24 år)
• Lansky 40-100 % (under 12 år)

Forventet levealder

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk

• Se Sykdomskarakteristikker
• Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3 *
• Blodplateantall > 50 000/mm^3 * MERK: *Kun ikke-leukemiske pasienter

Hepatisk

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• AST og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense
• Ingen aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon

Nyre

• Kreatinin normalt for alder ELLER
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Immunologisk

• Ingen serumnøytralisering av mer enn 75 % av aktiviteten til 1 µg/ml studiemedisin
• HIV-negativ

Annen

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Ingen klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
• Ingen annen signifikant organdysfunksjon som ville utelukke studiedeltakelse
• Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 1 uke siden tidligere kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller epoetin alfa)
• Tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) tillatt
• Mer enn 100 dager siden tidligere allogen HSCT

Kjemoterapi

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)

Endokrin terapi

• Samtidige kortikosteroider tillatt forutsatt at det ikke har vært noen økning i dosen 1 uke før og etter studiestart

  • Steroidavsmalning tillatt

Strålebehandling

• Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling

  • Tillatt i løpet av de siste 3 ukene forutsatt at volumet av den behandlede benmargen er < 10 % OG pasientene har målbar sykdom utenfor stråleporten

Kirurgi

• Ikke spesifisert

Annen

• Kom seg etter tidligere behandling
• Minst 30 dager siden tidligere legemidler
• Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner