En undersøgelse af personer med gigt, der ikke reagerer på eller er allergiske over for konventionel terapi
31. maj 2013 opdateret af: Savient Pharmaceuticals
Et fase II-studie af multiple doser af intravenøs puricase hos personer med hyperurikæmi og refraktær gigt
Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, parallel-gruppe studie af multiple intravenøse doser af Puricase, administreret intravenøst, hos 40 patienter med symptomatisk gigt.
Forsøgspersoner skal vaske ud af eventuelle urinsyresænkende midler i en uge, før de doseres, og skal afstå fra at bruge sådanne midler under hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Spain REhabilitation Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Dept of Medicine
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital Division of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Arthritis & Rheumatic Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Pride Clinical research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner der skal indgå i undersøgelsen er:
- Ambulante patienter af begge køn, 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med symptomatisk gigt, der er modstandsdygtig over for konventionel terapi eller ude af stand til at tolerere konventionel terapi (for eksempel: har en eller flere tophi og/eller har oplevet en gigtopblussen inden for de foregående 6 måneder og/eller har kronisk gigt)
- Hyperurikæmisk: screeningsserumurinsyre skal være >=8 mg/dL.
- Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge en godkendt præventionsmetode under deres deltagelse i protokollen. Sådanne metoder omfatter orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler; IUD og barriere præventionsmidler i kombination med sæddræbende middel
Ekskluderingskriterier:
Emner, der skal udelukkes, er dem, for hvilke et af følgende gælder:
- Ustabil koronararteriesygdom eller ukontrolleret hypertension
- Anamnese med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- Anamnese med leversygdom, som defineret ved basislinjeforhøjelse af serumtransaminase >3X den øvre grænse for normal i fravær af anden kendt årsag
- Organtransplanteret modtager, der har behov for immunsuppressiv behandling
- Samtidig brug af prednison i en dosis >10 mg qd (eller tilsvarende) ved eller inden for en uge før dosering
- Samtidig brug af urinsyresænkende midler
- Forudgående behandling med Puricase® eller anden rekombinant urikase
- En akut gigtopblussen inden for en uge før første behandling med Puricase® (eksklusive kronisk synovitis/gigt), der kræver brug af medicin, der overtræder protokollen
- glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- En historie med anafylaktisk reaktion på et rekombinant protein eller svinederivater
- Amning
- Har taget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration eller planlægger at tage et forsøgsmiddel under undersøgelsen
- Kendt allergi over for uratoxidase eller PEGylerede produkter
- Har enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening kan skabe unødig risiko for patienten eller forstyrre patientens evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2004
Først opslået (SKØN)
25. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C0403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .