Tutkimus kihtipotilaista, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon tai ovat sille allergisia
perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: Savient Pharmaceuticals
Vaiheen II tutkimus useista suonensisäisen purikaasin annoksista potilailla, joilla on hyperurikemia ja refraktorinen kihti
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmien tutkimus, jossa tutkittiin useita suonensisäisiä Puricase-annoksia laskimoon 40 potilaalle, joilla on oireinen kihti.
Koehenkilöiden on pestävä pois kaikki virtsahappoa alentavat aineet viikon ajan ennen annoksen antamista, ja heidän on pidättäydyttävä käyttämästä tällaisia aineita koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Spain REhabilitation Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Dept of Medicine
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital Division of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University Arthritis & Rheumatic Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Pride Clinical research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen sisällytettävät aiheet ovat:
- Jommankumman sukupuolen, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat avohoidot
- Jos sinulla on diagnosoitu oireinen kihti, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai ei siedä tavanomaista hoitoa (esimerkiksi: sinulla on yksi tai useampi tofi ja/tai sinulla on ollut kihdin paheneminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai krooninen kihtiartriitti)
- Hyperurikemia: seerumin virtsahapon seulonnan on oltava >=8 mg/dl.
- Potilaan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja noudattaa käynti-/pöytäkirjaaikatauluja (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää osallistuessaan protokollaan. Tällaisia menetelmiä ovat oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvalmisteet; IUD:t ja esteehkäisyvalmisteet yhdistettynä siittiöiden torjuntaan
Poissulkemiskriteerit:
Poissuljettavat kohteet ovat, joita jokin seuraavista koskee:
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai hallitsematon verenpainetauti
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Aiempi maksasairaus, joka määritellään lähtötasona seerumin transaminaasiarvojen nousuna > 3X normaalin ylärajasta ilman muuta tunnettua syytä
- Elinsiirron saaja, joka tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa
- Prednisonin samanaikainen käyttö annoksella > 10 mg qd (tai vastaava) yhden viikon aikana ennen annosta
- Virtsahappoa alentavien aineiden samanaikainen käyttö
- Aiempi hoito Puricase®- tai muulla rekombinanttiurikaasilla
- Akuutti kihdin paheneminen viikon sisällä ennen ensimmäistä Puricase®-hoitoa (paitsi krooninen niveltulehdus/niveltulehdus), joka vaatii protokollan vastaisen lääkkeen käyttöä
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Aiempi anafylaktinen reaktio rekombinanttiproteiiniin tai sian johdannaisiin
- Imetys
- on ottanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikoo ottaa tutkimusainetta tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia uraattioksidaasille tai PEGyloiduille tuotteille
- hänellä on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .