Um estudo de pessoas com gota que não respondem ou são alérgicas à terapia convencional

Critério de inclusão:

Os assuntos a serem incluídos no estudo são:

• Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com 18 anos ou mais
• Diagnosticado com gota sintomática refratária à terapia convencional ou incapaz de tolerar a terapia convencional (por exemplo: ter um ou mais tofos e/ou ter experimentado um surto de gota nos últimos 6 meses e/ou ter artrite gotosa crônica)
• Hiperuricêmico: triagem de ácido úrico sérico deve ser >=8 mg/dL.
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado e cumprir os cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado)
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem usar um método de controle de natalidade aprovado durante sua participação no protocolo. Tais métodos incluem contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis; DIUs e contraceptivos de barreira em combinação com espermicida

Critério de exclusão:

Sujeitos a serem excluídos são aqueles para os quais qualquer um dos seguintes se aplica:

• Doença arterial coronariana instável ou hipertensão não controlada
• História de doença renal terminal que requer diálise
• Histórico de doença hepática, conforme definido pela elevação basal das transaminases séricas > 3X o limite superior do normal na ausência de qualquer outra causa conhecida
• Receptor de transplante de órgão que requer terapia imunossupressora
• Uso concomitante de prednisona em uma dose >10 mg qd (ou equivalente) em ou dentro de uma semana antes da dosagem
• Uso concomitante de agentes redutores de ácido úrico
• Tratamento prévio com Puricase® ou outra uricase recombinante
• Um surto agudo de gota dentro de uma semana antes do primeiro tratamento com Puricase® (exclusivo de sinovite/artrite crônica) exigindo o uso de medicação que viola o protocolo
• deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
• Uma história de reação anafilática a uma proteína recombinante ou derivados suínos
• Lactação
• Tomou um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo ou planeja tomar um agente experimental durante o estudo
• Alergia conhecida a urato oxidase ou produtos PEGilados
• Tem qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa criar risco indevido para o paciente ou interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo