Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kaspasehæmmer hos patienter med kronisk hepatitis C (HCV).

9. august 2012 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En dosisresponsundersøgelse af en caspasehæmmer hos hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IDN-6556, når det gives oralt, er sikkert og effektivt hos patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92067
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Medical College of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-infektion
  • Mislykket forudgående HCV-behandling
  • Leverinsufficiens (enten ASAT eller ALAT 1,5-10,0 x ULN)
  • Alfa-føtoprotein <= 50 ng/ml
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret eller alvorlig leversygdom
  • Hepatocellulært karcinom
  • HIV-infektion
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
  • Nedsat nyrefunktion
  • Pancreatitis
  • Brug af ulovlige eller misbrugsstoffer
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante hjertearytmier
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: IDN-6556 5 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: IDN-6556
Aktiv komparator: IDN-6556 25 mg to gange om dagen (BID)
Medicin: IDN-6556
Aktiv komparator: IDN-6556 50 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: IDN-6556

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Median absolut ændring i aspartattransaminase (AST) værdier målt fra baseline til uge 10
Median absolut ændring i alaninaminotransferase (ALT) værdier målt fra baseline til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Idun Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2004

Først opslået (Skøn)

21. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-000006556-PRO-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner