Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor kaspázy u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV).

9. srpna 2012 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studie odezvy na dávku inhibitoru kaspázy u pacientů s hepatitidou C

Účelem této studie je určit, zda je IDN-6556 při perorálním podání bezpečný a účinný u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92067
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Medical College of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce hepatitidou C
  • Neúspěšná předchozí léčba HCV
  • Poškození jater (buď AST nebo ALT 1,5-10,0 x ULN)
  • Alfa-fetoprotein <= 50 ng/ml
  • Adekvátní hematologické parametry

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované nebo těžké onemocnění jater
  • Hepatocelulární karcinom
  • HIV infekce
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Poškození ledvin
  • Pankreatitida
  • Užívání nezákonných nebo zneužívání drog
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Přítomnost klinicky významných srdečních arytmií
  • Pokud žena, březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: IDN-6556 5 mg dvakrát denně (BID)
Lék: IDN-6556
Aktivní komparátor: IDN-6556 25 mg dvakrát denně (BID)
Lék: IDN-6556
Aktivní komparátor: IDN-6556 50 mg dvakrát denně (BID)
Lék: IDN-6556

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Střední absolutní změna hodnot aspartáttransaminázy (AST) naměřená od výchozí hodnoty do 10. týdne
Střední absolutní změna hodnot alaninaminotransferázy (ALT) měřená od výchozího stavu do 10. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Idun Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-000006556-PRO-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit