Un inhibidor de caspasa en pacientes con hepatitis C crónica (VHC)
9 de agosto de 2012 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de respuesta a la dosis de un inhibidor de caspasa en pacientes con hepatitis C
El propósito de este estudio es determinar si IDN-6556, cuando se administra por vía oral, es seguro y eficaz en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92067
- Scripps Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- The Mayo Clinic
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Medical College of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por hepatitis C
- Tratamiento previo contra el VHC sin éxito
- Insuficiencia hepática (ya sea AST o ALT 1.5-10.0 x ULN)
- Alfafetoproteína <= 50 ng/mL
- Parámetros hematológicos adecuados
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada o severa
- Carcinoma hepatocelular
- infección por VIH
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)
- Insuficiencia renal
- pancreatitis
- Uso de drogas ilícitas o de abuso
- Historial de abuso de alcohol
- Presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas
- Si es mujer, embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: IDN-6556 5 mg dos veces al día (BID)
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Comparador activo: IDN-6556 25 mg dos veces al día (BID)
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Comparador activo: IDN-6556 50 mg dos veces al día (BID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio absoluto medio en los valores de aspartato transaminasa (AST) medidos desde el inicio hasta la semana 10
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Cambio absoluto medio en los valores de alanina aminotransferasa (ALT) medidos desde el inicio hasta la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CL-000006556-PRO-0007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .