Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kaspazy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).

9 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Badanie odpowiedzi na dawkę inhibitora kaspazy u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ustalenie, czy IDN-6556 podawany doustnie jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92067
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Medical College of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Nieudane wcześniejsze leczenie HCV
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT 1,5-10,0 x GGN)
  • Alfa-fetoproteina <= 50 ng/ml
  • Odpowiednie parametry hematologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Zapalenie trzustki
  • Używanie nielegalnych lub odurzających narkotyków
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca
  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: IDN-6556 5 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: IDN-6556
Aktywny komparator: IDN-6556 25 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: IDN-6556
Aktywny komparator: IDN-6556 50 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: IDN-6556

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Mediana bezwzględnej zmiany wartości transaminazy asparaginianowej (AST) mierzonej od wartości początkowej do tygodnia 10
Mediana bezwzględnej zmiany wartości aminotransferazy alaninowej (AlAT) mierzona od wartości początkowej do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Idun Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-000006556-PRO-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj