Um Inibidor de Caspase em Pacientes com Hepatite C Crônica (HCV)
9 de agosto de 2012 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de resposta à dose de um inibidor de caspase em pacientes com hepatite C
O objetivo deste estudo é determinar se o IDN-6556, quando administrado por via oral, é seguro e eficaz em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92067
- Scripps Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- The Mayo Clinic
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Medical College of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por hepatite C
- Tratamento anterior sem sucesso para o VHC
- Insuficiência hepática (tanto AST quanto ALT 1,5-10,0 x LSN)
- Alfa-fetoproteína <= 50 ng/mL
- Parâmetros hematológicos adequados
Critério de exclusão:
- Doença hepática descompensada ou grave
- Carcinoma hepatocelular
- infecção pelo HIV
- Coinfecção com o vírus da hepatite B (HBV)
- Insuficiência renal
- Pancreatite
- Uso de drogas ilícitas ou de abuso
- Histórico de abuso de álcool
- Presença de arritmias cardíacas clinicamente significativas
- Se mulher, grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: IDN-6556 5 mg duas vezes ao dia (BID)
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Comparador Ativo: IDN-6556 25 mg duas vezes ao dia (BID)
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Comparador Ativo: IDN-6556 50 mg duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração absoluta mediana nos valores de aspartato transaminase (AST) medidos desde o início até a Semana 10
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Alteração absoluta mediana nos valores de alanina aminotransferase (ALT) medidos desde o início até a Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CL-000006556-PRO-0007
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