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Un inibitore della caspasi nei pazienti con epatite cronica C (HCV).

9 agosto 2012 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio sulla risposta alla dose di un inibitore della caspasi nei pazienti con epatite C

Lo scopo di questo studio è determinare se IDN-6556, se somministrato per via orale, è sicuro ed efficace nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92067
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medical College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da epatite C
  • Precedente trattamento anti-HCV non riuscito
  • Compromissione epatica (AST o ALT 1,5-10,0 xULN)
  • Alfa-fetoproteina <= 50 ng/mL
  • Parametri ematologici adeguati

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata o grave
  • Carcinoma epatocellulare
  • Infezione da HIV
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • Insufficienza renale
  • Pancreatite
  • Uso di droghe illecite o di abuso
  • Storia di abuso di alcol
  • Presenza di aritmie cardiache clinicamente significative
  • Se femmina, incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: IDN-6556 5 mg due volte al giorno (BID)
Droga: IDN-6556
Comparatore attivo: IDN-6556 25 mg due volte al giorno (BID)
Droga: IDN-6556
Comparatore attivo: IDN-6556 50 mg due volte al giorno (BID)
Droga: IDN-6556

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione mediana assoluta dei valori di aspartato transaminasi (AST) misurati dal basale alla settimana 10
Variazione mediana assoluta dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) misurati dal basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Idun Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-000006556-PRO-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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