Ein Caspase-Inhibitor bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV).
9. August 2012 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Eine Dosis-Wirkungs-Studie eines Caspase-Inhibitors bei Hepatitis-C-Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob IDN-6556 bei oraler Gabe bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92067
- Scripps Clinic
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- The Mayo Clinic
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-
New York
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Medical College of Virginia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hepatitis-C-Infektion
- Erfolglose vorherige HCV-Behandlung
- Leberfunktionsstörung (entweder AST oder ALT 1,5–10,0). x ULN)
- Alpha-Fetoprotein <= 50 ng/ml
- Angemessene hämatologische Parameter
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung
- Hepatozelluläres Karzinom
- HIV infektion
- Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
- Nierenfunktionsstörung
- Pankreatitis
- Konsum illegaler Drogen oder Drogen
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Vorliegen klinisch bedeutsamer Herzrhythmusstörungen
- Wenn weiblich, schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Aktiver Komparator: IDN-6556 5 mg zweimal täglich (BID)
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Aktiver Komparator: IDN-6556 25 mg zweimal täglich (BID)
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Aktiver Komparator: IDN-6556 50 mg zweimal täglich (BID)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Mittlere absolute Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)-Werte, gemessen vom Ausgangswert bis Woche 10
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Mittlere absolute Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte, gemessen vom Ausgangswert bis Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-000006556-PRO-0007
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