Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspaasin estäjä kroonista hepatiitti C:tä (HCV) sairastavilla potilailla

torstai 9. elokuuta 2012 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Kaspaasin estäjän annosvastetutkimus hepatiitti C -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IDN-6556 oraalisesti annettuna turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92067
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Medical College of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C -infektio
  • Epäonnistunut aikaisempi HCV-hoito
  • Maksan vajaatoiminta (joko AST tai ALT 1,5-10,0 x ULN)
  • Alfafetoproteiini <= 50 ng/ml
  • Riittävät hematologiset parametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut tai vaikea maksasairaus
  • Maksasolukarsinooma
  • HIV-infektio
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Haimatulehdus
  • Laittomien tai huumeiden väärinkäyttö
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • Kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen
  • Jos nainen, raskaana tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: IDN-6556 5 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: IDN-6556
Active Comparator: IDN-6556 25 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: IDN-6556
Active Comparator: IDN-6556 50 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: IDN-6556

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mediaani absoluuttinen muutos aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST) mitattuna lähtötasosta viikkoon 10
Mediaani absoluuttinen muutos alaniiniaminotransferaasiarvoissa (ALT) mitattuna lähtötasosta viikkoon 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Idun Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-000006556-PRO-0007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa