Sammenligning af liposomindfanget paclitaxel let at bruge (LEP-ETU) og Taxol® farmakokinetik hos patienter med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have fremskreden histologisk diagnosticeret ikke-hæmatologisk malignitet, for hvilken der ikke er nogen helbredende behandling, og for hvilken behandling med enkeltstof paclitaxel er passende efter investigator.
• Patienter skal have en forventet levetid på 12 uger eller mere.
• Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0-2.

• Patienter skal være kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling. Specifikt: *4 eller flere uger skal være gået siden modtagelse af et forsøgsmiddel. *3 eller flere uger skal være forløbet siden modtagelse af strålebehandling eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler (6 uger eller mere for mitomycin eller nitrosureas). Kronisk behandling med gonadotropinfrigørende hormonanaloger, der ikke er udredende, eller anden hormon- eller støttebehandling er tilladt. *2 eller flere uger skal være gået siden enhver tidligere operation eller granulocytstimulerende vækstfaktorbehandling.

  • Patienterne skal være i tilstrækkelig tilstand som dokumenteret af følgende kliniske laboratorieværdier: *Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm³, *Tal af blodplader ≥100.000/mm³, *Hæmoglobin ≥9,0 g/dL, *Albumin ≥dl. , *Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL, *Total bilirubin 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) eller højere. *Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN. I tilfælde af kendt levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 x ULN. *Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN. Ingen ULN gælder for alkalisk fosfatase i tilfælde af kendt knoglemetastaser.
  • Patienter (mænd og kvinder) skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Patienter skal være tilgængelige for og i stand til at overholde de undersøgelsesspecifikke blodprøvekrav til farmakokinetiske evalueringer.
  • Patienter eller juridiske repræsentanter skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (IRB) godkendt af Institutional Review Board før behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv ukontrolleret blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår).
• Enhver aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotikabehandling; enhver brug af trimethoprim, herunder brug til antimikrobiel profylakse.
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitisvirus.
• Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom eller arytmier, der i øjeblikket kræver medicin.
• Kendt eller mistænkt aktiv metastaser i centralnervesystemet. (Patienter stabile 8 uger efter afslutning af behandling for metastaser i centralnervesystemet er kvalificerede.)
• Forestående eller symptomatisk rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
• At have allerede eksisterende klinisk signifikant neuropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) større end eller lig med grad 2 neuromotorisk eller grad 2 neurosensorisk) bortset fra abnormiteter på grund af cancer.
• Har kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller liposomer.
• Modtagelse af ethvert middel, der kunne interferere med LEP-ETU-metabolismen, inklusive CYP3A4-inducere og -hæmmere inden for 3 uger før eller under modtagelse af studielægemidlet (se venligst http://medicine.iupui.edu/flockhart/ for en liste over sådanne agenter).
• Kræver øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
• Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel.