Confronto tra la farmacocinetica di Paclitaxel facile da usare (LEP-ETU) e Taxol® in pazienti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un tumore maligno non ematologico avanzato diagnosticato istologicamente per il quale non esiste una terapia curativa e per il quale il trattamento con paclitaxel in monoterapia è appropriato secondo il parere dello sperimentatore.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di 12 settimane o più.
• I pazienti devono avere un Performance Status ECOG di 0-2.

• I pazienti devono essersi ripresi dalle tossicità acute del trattamento precedente. In particolare: *Devono essere trascorse 4 o più settimane dal ricevimento di qualsiasi agente sperimentale. *Devono essere trascorse 3 o più settimane dal ricevimento di qualsiasi radioterapia o trattamento con agenti citotossici o biologici (6 settimane o più per mitomicina o nitrosurea). È consentito il trattamento cronico con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine non sperimentali o altre cure ormonali o di supporto. *Devono essere trascorse 2 o più settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia con fattore di crescita stimolante i granulociti.

  • I pazienti devono essere in condizioni adeguate, come evidenziato dai seguenti valori clinici di laboratorio: *Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm³, *Conta piastrinica ≥100.000/mm³, *Emoglobina ≥9,0 g/dL, *Albumina ≥3,0 g/dl , *Creatinina sierica ≥2,0 mg/dL, *Bilirubina totale 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) o superiore. *Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN. In caso di metastasi epatiche note, ALT e AST ≤5 x ULN. *Fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN. Nessun ULN si applica alla fosfatasi alcalina in caso di metastasi ossee note.
  • I pazienti (maschi e femmine) devono essere disposti a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio.
  • I pazienti devono essere disponibili e in grado di soddisfare i requisiti di prelievo di sangue specifici dello studio per le valutazioni farmacocinetiche.
  • I pazienti o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica (ad esempio, ulcera peptica attiva).
• Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico parenterale o orale; qualsiasi uso di trimetoprim, compreso l'uso per la profilassi antimicrobica.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite.
• Cardiopatie attive tra cui infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica o aritmie che richiedono attualmente farmaci.
• Metastasi attive note o sospette del sistema nervoso centrale. (Sono ammissibili i pazienti stabili 8 settimane dopo il completamento del trattamento per metastasi del sistema nervoso centrale.)
• Compressione del midollo spinale imminente o sintomatica o meningite carcinomatosa.
• Avere una neuropatia clinicamente significativa preesistente (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) maggiore o uguale a Grado 2 neuromotorio o Grado 2 neurosensoriale) ad eccezione delle anomalie dovute al cancro.
• Avere nota ipersensibilità al paclitaxel o ai liposomi.
• Ricezione di qualsiasi agente che potrebbe interferire con il metabolismo LEP-ETU, inclusi induttori e inibitori del CYP3A4 entro 3 settimane prima o durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (fare riferimento a http://medicine.iupui.edu/flockhart/ per un elenco di tali agenti).
• Richiede cure palliative immediate di qualsiasi tipo, inclusi interventi chirurgici e/o radioterapia.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.