Sammenligning av Liposome Entrapped Paclitaxel Easy to Use (LEP-ETU) og Taxol® farmakokinetikk hos pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha fremskreden histologisk diagnostisert ikke-hematologisk malignitet som det ikke finnes kurativ behandling for, og for hvilken behandling med enkeltmiddel paklitaksel er hensiktsmessig etter utrederens oppfatning.
• Pasienter må ha en forventet levetid på 12 uker eller mer.
• Pasienter må ha en ECOG Performance Status på 0-2.

• Pasienter må ha kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandling. Spesifikt: *4 eller flere uker må ha gått siden du mottok et undersøkelsesmiddel. *3 eller flere uker må ha gått siden du mottok strålebehandling eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler (6 uker eller mer for mitomycin eller nitrosureas). Kronisk behandling med ikke-utredende gonadotropinfrigjørende hormonanaloger eller annen hormonell eller støttende behandling er tillatt. *2 eller flere uker må ha gått siden tidligere kirurgi eller granulocyttstimulerende vekstfaktorbehandling.

  • Pasienter må være i adekvat tilstand som dokumentert av følgende kliniske laboratorieverdier: *Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500/mm³, *Tall blodplater ≥100 000/mm³, *Hemoglobin ≥9,0 g/dL, *Albumin ≥3. , *Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL, *Totalt bilirubin 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) eller høyere. *Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN. Ved kjente levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 x ULN. *Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN. Ingen ULN gjelder for alkalisk fosfatase ved kjente benmetastaser.
  • Pasienter (mannlige og kvinnelige) må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Pasienter må være tilgjengelige for og i stand til å overholde de studiespesifikke blodprøvekravene for farmakokinetiske evalueringer.
  • Pasienter eller juridiske representanter må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv ukontrollert blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom).
• Enhver aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral antibiotikabehandling; all bruk av trimetoprim, inkludert bruk for antimikrobiell profylakse.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatittvirus.
• Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk koronarsykdom eller arytmier som for tiden krever medisinering.
• Kjent eller mistenkt aktiv metastaser i sentralnervesystemet. (Pasienter som er stabile 8 uker etter fullført behandling for metastaser i sentralnervesystemet er kvalifisert.)
• Forestående eller symptomatisk ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
• Har allerede eksisterende klinisk signifikant nevropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) større enn eller lik grad 2 nevromotorisk eller grad 2 nevrosensorisk) bortsett fra abnormiteter på grunn av kreft.
• Har kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller liposomer.
• Mottak av ethvert middel som kan forstyrre LEP-ETU-metabolismen, inkludert CYP3A4-induktorer og -hemmere innen 3 uker før, eller mens du mottar, studiemedisin (se http://medicine.iupui.edu/flockhart/ for en liste over slike agenter).
• Krever umiddelbar palliativ behandling av noe slag, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedikament.