進行がん患者におけるリポソーム封入型パクリタキセル イージー トゥ ユース (LEP-ETU) とタキソール® 薬物動態の比較

包含基準:

• 患者は、進行した組織学的に診断された非血液悪性腫瘍であり、治癒療法がなく、治験責任医師の意見では単剤パクリタキセルによる治療が適切である必要があります。
• 患者の平均余命は 12 週間以上である必要があります。
• 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 である必要があります。

• 患者は、以前の治療による急性毒性から回復している必要があります。 具体的には： *治験薬の受領から4週間以上経過している必要があります。 ※放射線治療、細胞傷害性薬剤、生物学的薬剤による治療から3週間以上経過している必要があります（マイトマイシン、ニトロ尿素は6週間以上）。 非調査性ゴナドトロピン放出ホルモン類似体または他のホルモンまたは支持療法による慢性治療は許可されています。 ※過去の手術または顆粒球刺激成長因子療法から2週間以上経過している必要があります。

  • 患者は、次の臨床検査値によって証明されるように、適切な状態にある必要があります。 、*血清クレアチニン≧2.0mg/dL、*総ビリルビン1.5×施設の正常上限(ULN)以上。 *アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x ULN。 既知の肝転移がある場合、ALT および AST ≤5 x ULN。 *アルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5 x ULN。 既知の骨転移の場合、ULN はアルカリホスファターゼに適用されません。
  • 患者（男性および女性）は、研究中に避妊の効果的な方法を実践することをいとわない必要があります。
  • 患者は、薬物動態評価のための研究固有の採血要件に対応でき、遵守できる必要があります。
  • 患者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、治療前に治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -制御されていない活動性出血または出血素因（例、活動性消化性潰瘍疾患）。
• 非経口または経口の抗生物質治療を必要とする活動性感染;抗菌薬予防のための使用を含む、トリメトプリムの使用。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎ウイルスによる既知の感染。
• -過去6か月以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全を含む活動性心疾患、症候性冠動脈疾患、または現在投薬を必要とする不整脈。
• -既知または疑われる活動性中枢神経系転移。 （中枢神経系転移の治療終了後8週間で安定している患者が対象です。）
• 差し迫ったまたは症候性の脊髄圧迫または癌性髄膜炎。
• -既存の臨床的に重要なニューロパシー（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）がグレード 2 以上の神経運動またはグレード 2 の神経感覚）を有する 癌による異常を除く。
• パクリタキセルまたはリポソームに対する既知の過敏症を有する。
• -CYP3A4誘導剤および阻害剤を含むLEP-ETU代謝を妨害する可能性のある薬剤を、治験薬の投与前または投与中に3週間以内に投与する（http://medicine.iupui.edu/flockhart/を参照してください） そのようなエージェントのリストについて)。
• 手術および/または放射線療法を含む、あらゆる種類の即時の緩和治療が必要です。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
• -治験責任医師の意見では、患者を治験薬を受けるのに不適切な候補とみなす状態。