Jämförelse av Liposome Intrapped Paclitaxel Easy to Use (LEP-ETU) och Taxol® farmakokinetik hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha framskriden histologiskt diagnostiserad icke-hematologisk malignitet för vilken det inte finns någon botande behandling och för vilken behandling med paklitaxel som enda läkemedel är lämplig enligt utredarens uppfattning.
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
• Patienter måste ha en ECOG Performance Status på 0-2.

• Patienterna måste ha återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare behandling. Specifikt: *4 eller fler veckor måste ha förflutit sedan mottagandet av ett undersökningsmedel. *3 eller fler veckor måste ha förflutit sedan man fick strålbehandling eller behandling med cytotoxiska eller biologiska medel (6 veckor eller mer för mitomycin eller nitroureas). Kronisk behandling med icke-utredande gonadotropinfrisättande hormonanaloger eller annan hormonell eller stödjande vård är tillåten. *2 eller fler veckor måste ha förflutit sedan någon tidigare operation eller granulocytstimulerande tillväxtfaktorterapi.

  • Patienterna måste vara i tillfredsställande tillstånd, vilket framgår av följande kliniska laboratorievärden: *Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mm³, *trombocytantal ≥100 000/mm³, *Hemoglobin ≥9,0 g/dL, *Albumin ≥3. , *Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL, *Totalt bilirubin 1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN) eller högre. *Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 x ULN. Vid känd levermetastas, ALAT och ASAT ≤5 x ULN. *Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5 x ULN. Inget ULN gäller för alkaliskt fosfatas vid känd benmetastasering.
  • Patienter (män och kvinnor) måste vara villiga att utöva en effektiv preventivmetod under studien.
  • Patienterna måste vara tillgängliga för och kunna uppfylla de studiespecifika blodprovskraven för farmakokinetiska utvärderingar.
  • Patienter eller juridiska företrädare måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) före behandling.

Exklusions kriterier:

• Aktiv okontrollerad blödning eller blödande diates (t.ex. aktiv magsår).
• Varje aktiv infektion som kräver parenteral eller oral antibiotikabehandling; all användning av trimetoprim, inklusive användning för antimikrobiell profylax.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatitvirus.
• Aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, symptomatisk kranskärlssjukdom eller arytmier som för närvarande kräver medicinering.
• Känd eller misstänkt aktiv metastasering i centrala nervsystemet. (Patienter som är stabila 8 veckor efter avslutad behandling för metastaser i centrala nervsystemet är berättigade.)
• Överhängande eller symptomatisk ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit.
• Att ha redan existerande kliniskt signifikant neuropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) större än eller lika med Grad 2 neuromotorisk eller Grad 2 neurosensorisk) förutom avvikelser på grund av cancer.
• Har känd överkänslighet mot paklitaxel eller liposomer.
• Får något medel som kan störa LEP-ETU-metabolismen, inklusive CYP3A4-inducerare och -hämmare inom 3 veckor före eller under behandling med studieläkemedlet (se http://medicine.iupui.edu/flockhart/ för en lista över sådana agenter).
• Kräver omedelbar palliativ behandling av något slag inklusive kirurgi och/eller strålbehandling.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.