Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Capecitabine og Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel bugspytkirtelkræft

19. november 2015 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Multicenter, Open Label, fase II klinisk undersøgelse af Gemcitabin, Capecitabine og Avastin i bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Bevacizumab kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at standse blodtilførslen til tumoren. At give gemcitabin og capecitabin sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemcitabin og capecitabin sammen med bevacizumab virker ved behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem progressionsfri overlevelse af patienter med metastatisk eller ikke-operabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen behandlet med gemcitabin, capecitabin og bevacizumab.

Sekundær

  • Bestem klinisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ugentligt i 3 uger.

Patienterne følges hver 2.-4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i mindst 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8,8-17,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1714
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Nydiagnosticeret eller tidligere behandlet metastatisk sygdom
    • Uoprettelig sygdom
  • Ingen CNS eller hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion eller epoetin alfa tilladt)
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati

Hepatisk

  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • ASAT eller ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • INR < 1,5 (undtagen for patienter, der får fulddosis warfarin)

Renal

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Ingen proteinuri ELLER
  • Urinprotein < 500 mg ved 24-timers urinopsamling
  • Ingen klinisk signifikant svækkelse af nyrefunktionen

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret hypertension (blodtryk > 160/110 mm Hg på medicin)
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt

  • Ingen ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin

    • Kronisk atriearytmi (dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi) tilladt
  • Ingen klinisk signifikant grad II-IV perifer vaskulær sygdom

  • Ingen arteriel tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden alvorlig systemisk sygdom
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen historie med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Mere end 28 dage siden forudgående større operation eller åben biopsi
  • Mere end 7 dage siden tidligere fine nålespirationer eller kernebiopsier
  • Ingen samtidig større operation

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i andre eksperimentelle lægemiddelundersøgelser
  • Mere end 12 måneder siden tidligere adjuverende behandling
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2-4 måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 5 år
Progressiv sygdom er defineret ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000], som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
hver 2-4 måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad 3-5 behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev evalueret for uønskede hændelser ved hvert studiebesøg i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, op til 5 år
Grad 3, 4 eller 5 toksicitetsrate
Forsøgspersonerne blev evalueret for uønskede hændelser ved hvert studiebesøg i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, op til 5 år
Procentdel af deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: vurderet ved baseline og derefter ugentligt i 3 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-PAN26. Alle mål varierer i score fra 1 til 4, da lavere score indikerer bedre resultater. Den forbedrede livskvalitet er defineret som et fald på mere end 5 % i 2 på hinanden følgende score sammenlignet med baseline-score.
vurderet ved baseline og derefter ugentligt i 3 uger
Klinisk respons
Tidsramme: Forbehandling og hver 6. uge fra behandling.
Respons blev evalueret ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000]. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter af baselinesummen; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Forbehandling og hver 6. uge fra behandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 2-4 måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 5 år
hver 2-4 måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2005

Først opslået (Skøn)

7. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000409556
  • RPCI-I-19903
  • GENENTECH-RPCI-I-19903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner