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Gemcitabina, capecitabina e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o non resecabile

19 novembre 2015 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II su gemcitabina, capecitabina e avastin nel carcinoma pancreatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Bevacizumab può arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Dare gemcitabina e capecitabina insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina e capecitabina insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con adenocarcinoma metastatico o non resecabile del pancreas trattati con gemcitabina, capecitabina e bevacizumab.

Secondario

  • Determinare la risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1, capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e gemcitabina EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, quindi settimanalmente per 3 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 2-4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per almeno 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 8,8-17,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1714
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia metastatica di nuova diagnosi o precedentemente trattata
    • Malattia non resecabile
  • Nessuna metastasi al SNC o al cervello

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • GB > 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusione o epoetina alfa consentita)
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia

Epatico

  • Bilirubina < 2 mg/dL
  • AST o ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • INR < 1,5 (ad eccezione dei pazienti trattati con warfarin a dose piena)

Renale

  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Nessuna proteinuria OPPURE
  • Proteine ​​urinarie < 500 mg mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Nessuna compromissione clinicamente significativa della funzione renale

Cardiovascolare

  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 160/110 mm Hg con farmaci)
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association

  • Nessuna aritmia sintomatica instabile che richieda farmaci

    • Aritmia atriale cronica (cioè fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare) consentita
  • Nessuna malattia vascolare periferica di grado II-IV clinicamente significativa

  • Nessun evento tromboembolico arterioso negli ultimi 6 mesi, incluso uno dei seguenti:

    • Attacco ischemico transitorio
    • Incidente cerebrovascolare
    • Angina instabile
    • Infarto miocardico

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra grave malattia sistemica
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna storia di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta
  • Più di 7 giorni da precedenti aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante

Altro

  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a nessun altro studio sperimentale sui farmaci
  • Più di 12 mesi dalla precedente terapia adiuvante
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 2-4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 5 anni
La malattia progressiva è definita utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) [JNCI 92(3):205-216, 2000], come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo del lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non bersaglio.
ogni 2-4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità correlate al trattamento di grado 3-5
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per eventi avversi ad ogni visita di studio per la durata della loro partecipazione allo studio, fino a 5 anni
Tasso di tossicità di grado 3, 4 o 5
I soggetti sono stati valutati per eventi avversi ad ogni visita di studio per la durata della loro partecipazione allo studio, fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con una migliore qualità della vita
Lasso di tempo: valutato al basale, quindi settimanalmente per 3 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando EORTC QLQ-PAN26. Tutte le misure variano nel punteggio da 1 a 4 poiché punteggi più bassi indicano risultati migliori. Il miglioramento della qualità della vita è definito come una diminuzione superiore al 5% in 2 punteggi consecutivi rispetto al punteggio di base.
valutato al basale, quindi settimanalmente per 3 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento e ogni 6 settimane dal trattamento.
La risposta è stata valutata utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) [JNCI 92(3):205-216, 2000]. Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta Parziale (PR), Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale; Risposta Globale (OR) = CR + PR.
Pre-trattamento e ogni 6 settimane dal trattamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 2-4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 5 anni
ogni 2-4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000409556
  • RPCI-I-19903
  • GENENTECH-RPCI-I-19903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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