Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, kapesitabiini ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton haimasyöpä

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Monikeskus, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus gemsitabiinista, kapesitabiinista ja avastinista haimasyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bevasitsumabi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Gemsitabiinin ja kapesitabiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinin ja kapesitabiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauksellinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä gemsitabiinilla, kapesitabiinilla ja bevasitsumabilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, jolla on metastaattinen tai ei-leikkattava haiman adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Määritä kliininen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1, oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–14 ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein jopa 12 kuukauden ajan sairauden puuttuessa. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikoittain 3 viikon ajan.

Potilaita seurataan 2-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8,8–17,5 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1714
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu metastaattinen sairaus
    • Leikkauskelvoton sairaus
  • Ei keskushermostoa tai aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirto tai epoetiini alfa sallittu)
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta

Maksa

  • Bilirubiini < 2 mg/dl
  • AST tai ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • INR < 1,5 (paitsi potilaat, jotka saavat täyden annoksen varfariinia)

Munuaiset

  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Ei proteinuriaa TAI
  • Virtsan proteiinia < 500 mg 24 tunnin virtsan keräämisessä
  • Ei kliinisesti merkittävää munuaisten toiminnan heikkenemistä

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (verenpaine > 160/110 mmHg lääkkeillä)
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa

  • Ei epästabiilia oireista rytmihäiriötä, joka vaatii lääkitystä

    • Krooninen eteisrytmihäiriö (eli eteisvärinä tai paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia) sallittu
  • Ei kliinisesti merkittävää asteen II-IV perifeeristä verisuonisairautta

  • Ei valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita vakavia systeemisiä sairauksia
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisiä laboratoriolöydöksiä, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
  • Yli 7 päivää edellisestä hienon neulan aspiraatiosta tai ydinbiopsiasta
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia

muu

  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista osallistumista mihinkään muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Yli 12 kuukautta edellisestä adjuvanttihoidosta
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Progressiivinen sairaus määritellään käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea on ehdottanut [JNCI 92(3):205-216, 2000], vähintään 20 prosentin lisäyksenä pisimmän halkaisijan summassa. kohdeleesiot, ottaen vertailuna pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
2-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3–5 hoitoon liittyviä toksisuuksia
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin haittatapahtumien varalta jokaisella tutkimuskäynnillä heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, enintään 5 vuotta
Asteen 3, 4 tai 5 toksisuusaste
Koehenkilöt arvioitiin haittatapahtumien varalta jokaisella tutkimuskäynnillä heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, enintään 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elämänlaatu on parantunut
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja sitten viikoittain 3 viikon ajan
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-PAN26:ta. Kaikki mittauspisteet vaihtelevat 1–4, koska pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. Parannettu elämänlaatu määritellään yli 5 %:n laskuksi kahdessa peräkkäisessä pistemäärässä verrattuna peruspisteisiin.
arvioitiin lähtötilanteessa ja sitten viikoittain 3 viikon ajan
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Esihoito ja 6 viikon välein hoidosta.
Vaste arvioitiin käyttäen kansainvälisiä kriteereitä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea ehdotti [JNCI 92(3):205-216, 2000]. Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma; kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Esihoito ja 6 viikon välein hoidosta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
2-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000409556
  • RPCI-I-19903
  • GENENTECH-RPCI-I-19903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa