Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, kapecitabin a bevacizumab v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem pankreatu

19. listopadu 2015 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze II gemcitabinu, kapecitabinu a avastinu u rakoviny slinivky břišní

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a kapecitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Bevacizumab může zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru. Podávání gemcitabinu a kapecitabinu spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu a kapecitabinu spolu s bevacizumabem při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte přežití bez progrese u pacientů s metastatickým nebo neresekabilním adenokarcinomem pankreatu léčených gemcitabinem, kapecitabinem a bevacizumabem.

Sekundární

  • Stanovte klinickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Zjistit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1, perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Kvalita života je hodnocena na začátku a poté jednou týdně po dobu 3 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 2-4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu nejméně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 35 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 8,8-17,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1714
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu splňující 1 z následujících kritérií:

    • Nově diagnostikované nebo dříve léčené metastatické onemocnění
    • Neresekovatelné onemocnění
  • Žádné metastázy do CNS nebo mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (povolena transfuze nebo epoetin alfa)
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie

Jaterní

  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • AST nebo ALT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • INR < 1,5 (s výjimkou pacientů užívajících plnou dávku warfarinu)

Renální

  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Žádná proteinurie NEBO
  • Bílkoviny v moči < 500 mg při sběru moči za 24 hodin
  • Bez klinicky významného poškození funkce ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/110 mm Hg při užívání léků)
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association

  • Žádná nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léky

    • Chronická síňová arytmie (tj. fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie) povolena
  • Žádné klinicky významné onemocnění periferních cév stupně II-IV

  • Žádná arteriální tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Přechodný ischemický záchvat
    • Cévní mozková příhoda
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné závažné systémové onemocnění
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Bez anamnézy jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Více než 28 dní od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
  • Více než 7 dní od předchozích aspirací tenkou jehlou nebo jádrových biopsií
  • Žádná souběžná velká operace

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné účasti v jakékoli jiné experimentální studii léčiv
  • Více než 12 měsíců od předchozí adjuvantní terapie
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 2-4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
Progresivní onemocnění je definováno pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) [JNCI 92(3):205-216, 2000], jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílové léze, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
každé 2-4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou související s léčbou 3.–5
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny na nežádoucí účinky při každé studijní návštěvě po dobu trvání jejich účasti ve studii, až 5 let
Stupeň toxicity 3, 4 nebo 5
Subjekty byly hodnoceny na nežádoucí účinky při každé studijní návštěvě po dobu trvání jejich účasti ve studii, až 5 let
Procento účastníků se zlepšenou kvalitou života
Časové okno: hodnoceno na začátku a poté týdně po dobu 3 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-PAN26. Všechna měření se pohybují ve skóre od 1 do 4, protože nižší skóre ukazuje na lepší výsledky. Zlepšená kvalita života je definována jako snížení o více než 5 % ve 2 po sobě jdoucích skóre ve srovnání s výchozím skóre.
hodnoceno na začátku a poté týdně po dobu 3 týdnů
Klinická odezva
Časové okno: Předběžná léčba a každých 6 týdnů po léčbě.
Odpověď byla vyhodnocena pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) [JNCI 92(3):205-216, 2000]. Kompletní odezva (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejdelší průměr základního součtu; Celková odpověď (OR) = ČR + PR.
Předběžná léčba a každých 6 týdnů po léčbě.
Celkové přežití
Časové okno: každé 2-4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
každé 2-4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000409556
  • RPCI-I-19903
  • GENENTECH-RPCI-I-19903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit