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Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. November 2015 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zu Gemcitabin, Capecitabin und Avastin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bevacizumab kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Gabe von Gemcitabin und Capecitabin zusammen mit Bevacizumab kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin und Capecitabin zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag, orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1–14 und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden bis zu 12 Monate lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Erkrankung vorliegt Progression oder inakzeptable Toxizität.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann 3 Wochen lang wöchentlich beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2–4 Monate und anschließend mindestens 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 8,8–17,5 Monaten werden insgesamt 35 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1714
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Neu diagnostizierte oder zuvor behandelte metastasierende Erkrankung
    • Nicht resezierbare Krankheit
  • Keine ZNS- oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion oder Epoetin alfa erlaubt)
  • Keine Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie

Leber

  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • AST oder ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • INR < 1,5 (außer bei Patienten, die Warfarin in voller Dosis erhalten)

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Keine Proteinurie ODER
  • Urinprotein < 500 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung
  • Keine klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/110 mm Hg unter Medikamenteneinnahme)
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association

  • Keine instabile symptomatische Arrhythmie, die eine Medikation erfordert

    • Chronische Vorhofarrhythmien (d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie) sind zulässig
  • Keine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung vom Grad II–IV

  • Kein arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer der folgenden:

    • Transitorische ischämische Attacke
    • Schlaganfall
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere schwere systemische Erkrankung
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperlicher Untersuchungsbefunde oder klinischer Laborbefunde, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen größeren Operation oder offenen Biopsie
  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Feinnadelpunktion oder Stanzbiopsie
  • Keine gleichzeitige größere Operation

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen adjuvanten Therapie
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 2-4 Monate und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate
Progressive Erkrankung wird anhand der vom RECIST-Komitee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagenen internationalen Kriterien [JNCI 92(3):205-216, 2000] als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers definiert Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers genommen wird, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
1 Jahr lang alle 2-4 Monate und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Toxizitäten der Klassen 3–5
Zeitfenster: Die Probanden wurden bei jedem Studienbesuch für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie, bis zu 5 Jahren, auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Toxizitätsrate 3., 4. oder 5. Grades
Die Probanden wurden bei jedem Studienbesuch für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie, bis zu 5 Jahren, auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und anschließend wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ-PAN26 bewertet. Die Bewertung aller Maßnahmen reicht von 1 bis 4, da niedrigere Bewertungen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Die verbesserte Lebensqualität ist definiert als eine Abnahme von mehr als 5 % bei zwei aufeinanderfolgenden Werten im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und anschließend wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung und alle 6 Wochen nach der Behandlung.
Das Ansprechen wurde anhand der vom RECIST-Komitee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet [JNCI 92(3):205-216, 2000]. Vollständige Remission (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilremission (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird; Gesamtremission (OR) = CR + PR.
Vor der Behandlung und alle 6 Wochen nach der Behandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 2-4 Monate und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate
1 Jahr lang alle 2-4 Monate und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000409556
  • RPCI-I-19903
  • GENENTECH-RPCI-I-19903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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