Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, Capecitabine och Bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad eller icke-opererbar pankreascancer

19 november 2015 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Multicenter, Open Label, Fas II klinisk studie av Gemcitabin, Capecitabin och Avastin vid pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Bevacizumab kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören. Att ge gemcitabin och capecitabin tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge gemcitabin och capecitabin tillsammans med bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad eller icke-opererbar pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm progressionsfri överlevnad för patienter med metastaserande eller icke-opererbart adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med gemcitabin, capecitabin och bevacizumab.

Sekundär

  • Bestäm kliniskt svar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1, oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14 och gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan varje vecka under 3 veckor.

Patienterna följs var 2-4 månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i minst 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 8,8-17,5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1714
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Nydiagnostiserad eller tidigare behandlad metastaserande sjukdom
    • Ooperbar sjukdom
  • Inga CNS eller hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion eller epoetin alfa tillåtet)
  • Inga tecken på blödande diates eller koagulopati

Lever

  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • ASAT eller ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • INR < 1,5 (förutom för patienter som får fulldos warfarin)

Njur

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Ingen proteinuri ELLER
  • Urinprotein < 500 mg vid 24-timmars urinuppsamling
  • Ingen kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad hypertoni (blodtryck > 160/110 mm Hg på medicin)
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt

  • Ingen instabil symtomatisk arytmi som kräver medicinering

    • Kronisk förmaksarytmi (d.v.s. förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi) tillåten
  • Ingen kliniskt signifikant grad II-IV perifer kärlsjukdom

  • Ingen arteriell tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna, inklusive något av följande:

    • Övergående ischemisk attack
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Instabil angina
    • Hjärtinfarkt

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan allvarlig systemisk sjukdom
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Ingen historia av annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som skulle utesluta studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större operation eller öppen biopsi
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare finnålsaspirationer eller kärnbiopsier
  • Ingen samtidig större operation

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare och inget samtidigt deltagande i någon annan experimentell läkemedelsstudie
  • Mer än 12 månader sedan tidigare adjuvansbehandling
  • Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 2-4 månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 5 år
Progressiv sjukdom definieras med hjälp av de internationella kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000], som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, som referens till den minsta summan längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
var 2-4 månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsrelaterade toxiciteter i klass 3-5
Tidsram: Försökspersonerna utvärderades för biverkningar vid varje studiebesök under hela deras deltagande i studien, upp till 5 år
Grad 3, 4 eller 5 toxicitetsgrad
Försökspersonerna utvärderades för biverkningar vid varje studiebesök under hela deras deltagande i studien, upp till 5 år
Andel deltagare med förbättrad livskvalitet
Tidsram: utvärderas vid baslinjen och sedan varje vecka i 3 veckor
Livskvalitet utvärderades med EORTC QLQ-PAN26. Alla mått varierar i poäng från 1 till 4 eftersom lägre poäng indikerar bättre resultat. Den förbättrade livskvaliteten definieras som en minskning på mer än 5 % i två på varandra följande poäng jämfört med baslinjepoängen.
utvärderas vid baslinjen och sedan varje vecka i 3 veckor
Klinisk respons
Tidsram: Förbehandling och var 6:e ​​vecka från behandling.
Responsen utvärderades med hjälp av de internationella kriterier som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000]. Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; partiell respons (PR), Minst en 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter, med baslinjesummans längsta diameter som referens; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Förbehandling och var 6:e ​​vecka från behandling.
Total överlevnad
Tidsram: var 2-4 månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 5 år
var 2-4 månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000409556
  • RPCI-I-19903
  • GENENTECH-RPCI-I-19903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera