Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, kapecytabina i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem trzustki

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II gemcytabiny, kapecytabiny i avastyny ​​w raku trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Bevacizumab może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Podawanie gemcytabiny i kapecytabiny razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny i kapecytabiny razem z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki leczonych gemcytabiną, kapecytabiną i bewacyzumabem.

Wtórny

  • Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia, doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14 i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Cykle powtarza się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co tydzień przez 3 tygodnie.

Pacjenci są obserwowani co 2-4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 35 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 8,8-17,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1714
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki spełniający 1 z poniższych kryteriów:

    • Nowo zdiagnozowana lub wcześniej leczona choroba z przerzutami
    • Choroba nieoperacyjna
  • Brak przerzutów do OUN i mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (dozwolona transfuzja lub epoetyna alfa)
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2 mg/dl
  • AspAT lub AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • INR < 1,5 (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących pełną dawkę warfaryny)

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Brak białkomoczu LUB
  • Białko w moczu < 500 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Brak klinicznie istotnego zaburzenia czynności nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi > 160/110 mm Hg na lekach)
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association

  • Brak niestabilnej objawowej arytmii wymagającej leczenia

    • Dozwolona przewlekła arytmia przedsionkowa (tj. migotanie przedsionków lub napadowy częstoskurcz nadkomorowy)
  • Brak klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych stopnia II-IV

  • Brak tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadna inna poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak historii innych chorób, dysfunkcji metabolicznych, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Ponad 7 dni od poprzedniej aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej
  • Brak równoczesnej poważnej operacji

Inny

  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej terapii uzupełniającej
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 2-4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Choroba postępująca jest definiowana przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) [JNCI 92(3):205-216, 2000], jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowe zmiany chorobowe, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych.
co 2-4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością związaną z leczeniem stopni 3-5
Ramy czasowe: Uczestników oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty studyjnej przez okres ich udziału w badaniu, do 5 lat
Stopień toksyczności 3, 4 lub 5
Uczestników oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty studyjnej przez okres ich udziału w badaniu, do 5 lat
Odsetek uczestników z poprawą jakości życia
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, a następnie co tydzień przez 3 tygodnie
Jakość życia oceniano za pomocą EORTC QLQ-PAN26. Wszystkie pomiary mieszczą się w zakresie od 1 do 4, ponieważ niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Poprawę jakości życia definiuje się jako spadek o ponad 5% w 2 kolejnych wynikach w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
oceniane na początku badania, a następnie co tydzień przez 3 tygodnie
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i co 6 tygodni po zabiegu.
Odpowiedź oceniano przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) [JNCI 92(3):205-216, 2000]. Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR.
Przed zabiegiem i co 6 tygodni po zabiegu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 2-4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
co 2-4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000409556
  • RPCI-I-19903
  • GENENTECH-RPCI-I-19903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj