Lapatinib ditosylat til behandling af patienter med stigende PSA, der indikerer tilbagevendende prostatakræft
19. september 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-forsøg med GW572016 hos patienter med tilbagevendende prostatacancer som tydeligt af en stigende PSA
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lapatinib ditosylat virker ved behandling af patienter med et stigende prostataspecifikt antigen (PSA), et protein fremstillet af prostatakirtlen, hvilket indikerer, at prostatacancer er kommet tilbage efter tidligere behandling.
Lapatinib ditosylat kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og kan forsinke eller forhindre udviklingen af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere procentdelen af patienter med hormonfølsom prostatacancer, som oplever > 50 % fald i serum PSA under behandling med GW572016 (lapatinib ditosylat).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere varigheden af PSA-fald. II. At karakterisere ændringen i PSA hældning med GW572016. III. At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af GW572016 i denne patientpopulation.
IV. At estimere tiden til progression (TTP) og progressionsfri overlevelse ved 2 år (fra behandlingsstart).
V. At evaluere korrelationen af ekspression/signalering af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) (fra tilgængelige prostatabiopsiprøver eller prostatektomiblokke) og dens forhold til ændring i PSA hos patienter behandlet med GW572016.
OMRIDS:
Patienterne får lapatinib ditosylat oralt (PO) dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, eller hvert år, hvis patienten er 5-10 år fra studiestart. i 10 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
- Tidligere behandling med definitiv kirurgi eller strålebehandling
- Forudgående redningsbehandling (kirurgi, stråling eller andre lokale ablative procedurer) er tilladt, hvis hensigten var at helbrede
- Ingen tegn på metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse, computertomografi (CT) (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) og knoglescanning
- Tidligere neoadjuverende/adjuverende hormon- eller kemoterapi- og forsøgsmidler er tilladt, hvis det sidst blev brugt >= 1 år før tilmelding (ingen forudgående vaccine/immunterapi mod prostatacancer vil være tilladt)
- Ingen terapi, der modulerer testosteronniveauer (såsom luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister/antagonister og antiandrogener) er tilladt inden for 1 år før tilmelding; midler såsom 5alfa-reduktasehæmmere, ketoconazol, megestrolacetat, systemiske steroider eller naturlægemidler er ikke tilladt på noget tidspunkt i den periode, hvor PSA-værdierne indsamles
- Hormonfølsom prostatacancer som tydeligt ved et serum totalt testosteronniveau > 150 ng/dL inden for 4 uger før registrering
- Alle patienter skal have bevis for biokemisk progression som bestemt ved en reference-PSA-værdi efterfulgt af 2 stigende PSA-værdier, hver højere end den foregående værdi, opnået med mindst 6 ugers mellemrum; alle disse PSA-værdier skal indhentes på det samme referencelaboratorium, og alle skal udføres inden for 6 måneder før tilmelding
- Den seneste af PSA-værdierne skal være større end 0,4 ng/ml (efter prostatektomi) eller større end 1,5 ng/ml (efter strålebehandling) på tidspunktet for indskrivning; denne måling skal indhentes inden for 6 måneder før tilmelding
- PSA-fordoblingstid (PSADT) skal være =< 365 dage
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Leukocytter >= 3000/mm^3
- Granulocytter >= 1500/mm^3
- Blodpladetal >= 100.000/mm^3
- Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
- Serum total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- Serum alkalisk fosfatase inden for normale institutionelle grænser
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
- Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal, som målt ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) scanning inden for 4 uger før registrering; Bemærk, at baseline- og behandlingsscanninger skal udføres ved hjælp af samme modalitet og helst på samme institution
- Ingen ustabile arytmier på elektrokardiogram (EKG) er tilladt (hastighedsstyret, asymptomatisk atrieflimren er tilladt)
- Ingen samtidig brug af medicin klassificeret som cytochrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducer eller inhibitor; for patienter, der tidligere er behandlet med en af disse forbudte medicin, skal det forbudte middel seponeres enten 7 dage, 14 dage eller 6 måneder før administrationen af den første dosis af undersøgelsesmedicinen
- Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsterapi, er udelukket fra undersøgelsen; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret
- Normal protrombintid (PT)/international normaliseret ratio (INR) inden for 4 uger før registrering
- I stand til at sluge og beholde oral medicin
- Patienter med mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om intravenøs (IV) næring, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa) berettiget
- Seksuelt aktive mænd anbefales kraftigt at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
- Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller modtager samtidig anticancerbehandling
- Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som GW572016
- Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Ingen andre maligne sygdomme tilladt inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft behandlet med helbredende hensigter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (lapatinib ditosylat)
Patienterne får lapatinib ditosylat PO dagligt på dag 1-28.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med PSA-respons, defineret som et 50 % eller større fald i serum-PSA-niveauet
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling; efter at have været ude af behandling, vurderet hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt i 5 år
|
PSA-respons er defineret som enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) observeret på et hvilket som helst tidspunkt i hele måleperioden. CR: Hos patienter behandlet med tidligere radikal prostatektomi blev en PSA < 0,2 ng/ml bekræftet ved en gentagen PSA med mindst en måneds mellemrum betragtet som en fuldstændig biokemisk respons. Hos patienter, der kun blev behandlet med strålebehandling, blev en PSA < 1 ng/ml ved tre separate lejligheder taget med mindst en måneds mellemrum betragtet som en fuldstændig biokemisk respons. PR: En reduktion i PSA med > 50 % fra baseline, bekræftet ved gentagen PSA 1 måned senere. |
Vurderet hver cyklus under behandling; efter at have været ude af behandling, vurderet hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i PSA-hældningen med GW572016 (Lapatinib)
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling; efter at have været ude af behandling, vurderet hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt, i 5 år
|
PSA blev evalueret hver cyklus under behandling.
PSA-testresultater viser niveauet af PSA detekteret i blodet.
Disse resultater blev rapporteret som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
PSA hældning er ændringen i PSA niveau over tid.
En kraftig stigning i PSA-niveauet giver anledning til mistanke om kræft og kan indikere en hurtigt voksende kræftsygdom.
|
Vurderet hver cyklus under behandling; efter at have været ude af behandling, vurderet hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt, i 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling; efter at have været ude af behandling, vurderet hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt i 5 år
|
Andel af patienter, der lever med en sygdom, der ikke forværres ved 2 år fra registrering baseret på Kaplan-Meier metode.
|
Vurderet hver cyklus under behandling; efter at have været ude af behandling, vurderet hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt i 5 år
|
|
Forholdet mellem progressionsfri overlevelse og EGFR-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling; efter at have været ude af behandling, vurderet hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt i 5 år
|
Sammenhængen mellem EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) ekspressionsniveauer og længden af tid under og efter behandling, hvor en patient lever med en sygdom, der ikke bliver værre.
|
Vurderet hver cyklus under behandling; efter at have været ude af behandling, vurderet hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn Liu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2005
Først opslået (SKØN)
8. februar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2014-01158 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- E5803 (ANDET: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
- CDR0000409729
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .