Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ditosylan lapatynibu w leczeniu pacjentów ze wzrastającym PSA wskazującym na nawrót raka gruczołu krokowego

19 września 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania GW572016 u pacjentów z nawracającym rakiem prostaty, na co wskazuje rosnący PSA

W tym badaniu II fazy bada się skuteczność ditozylanu lapatynibu w leczeniu pacjentów ze wzrastającym antygenem swoistym dla prostaty (PSA), białkiem wytwarzanym przez gruczoł krokowy, co wskazuje na nawrót raka prostaty po wcześniejszym leczeniu. Ditosylan lapatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i może opóźniać lub zapobiegać postępowi raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego, u których wystąpił > 50% spadek PSA w surowicy podczas leczenia GW572016 (ditozylan lapatynibu).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu trwania spadku PSA. II. Aby scharakteryzować zmianę nachylenia PSA za pomocą GW572016. III. Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję GW572016 w tej populacji pacjentów.

IV. Aby oszacować czas do progresji (TTP) i przeżycie wolne od progresji po 2 latach (od rozpoczęcia terapii).

V. Ocena korelacji ekspresji/sygnalizowania receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (z dostępnych próbek biopsji gruczołu krokowego lub bloczków prostatektomii) i jej związku ze zmianą PSA u pacjentów leczonych GW572016.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ditozylan lapatynibu doustnie (PO) codziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, lub co roku, jeśli pacjent ma 5-10 lat od włączenia do badania na 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Wcześniejsze leczenie z ostateczną operacją lub radioterapią
  • Wcześniejsza terapia ratunkowa (operacja, radioterapia lub inne miejscowe procedury ablacyjne) jest dozwolona, ​​jeśli intencją było wyleczenie
  • Brak dowodów choroby przerzutowej w badaniu przedmiotowym, tomografii komputerowej (CT) (rezonans magnetyczny [MRI]) i badaniu kości
  • Dozwolona jest wcześniejsza neoadiuwantowa/adiuwantowa hormonoterapia lub chemioterapia i badane środki, jeśli były ostatnio stosowane >= 1 rok przed włączeniem (niedozwolona jest wcześniejsza szczepionka/immunoterapia raka prostaty)
  • Żadna terapia modulująca poziom testosteronu (taka jak agoniści/antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący i antyandrogeny) nie jest dozwolona w ciągu 1 roku przed włączeniem; środki, takie jak inhibitory 5-alfa-reduktazy, ketokonazol, octan megestrolu, steroidy ogólnoustrojowe lub suplementy ziołowe są niedozwolone w dowolnym momencie w okresie, w którym zbierane są wartości PSA
  • Rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony, co można stwierdzić na podstawie całkowitego poziomu testosteronu w surowicy > 150 ng/dl w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć dowody na progresję biochemiczną określoną przez referencyjną wartość PSA, po której następują 2 rosnące wartości PSA, każda wyższa niż poprzednia wartość, uzyskane w odstępie co najmniej 6 tygodni; wszystkie te wartości PSA muszą zostać uzyskane w tym samym laboratorium referencyjnym i wszystkie muszą zostać wykonane w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Ostatnie wartości PSA muszą być większe niż 0,4 ng/ml (po prostatektomii) lub większe niż 1,5 ng/ml (po radioterapii) w momencie włączenia; pomiar ten należy wykonać w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Czas podwojenia PSA (PSADT) musi wynosić =< 365 dni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Leukocyty >= 3000/mm^3
  • Granulocyty >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy w granicach normy
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy w granicach normy
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy =< 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w danej placówce, mierzona za pomocą echokardiogramu lub skanu wielobramkowego (MUGA) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją; należy pamiętać, że skany przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia powinny być wykonywane przy użyciu tej samej metody i najlepiej w tej samej placówce
  • Niedozwolone są niestabilne zaburzenia rytmu w elektrokardiogramie (EKG) (kontrolowana częstość rytmu serca, dopuszczalne bezobjawowe migotanie przedsionków)
  • Zakaz jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków sklasyfikowanych jako induktory lub inhibitory cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A, induktorów lub inhibitorów polipeptydu 4 (CYP3A4); w przypadku pacjentów leczonych wcześniej jednym z tych zabronionych leków, środek zabroniony należy odstawić na 7 dni, 14 dni lub 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Z badania wykluczono pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową; odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane
  • Normalny czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego (IV), wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi mającymi wpływ na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) nie będą odpowiedni
  • Aktywnym seksualnie mężczyznom zaleca się stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków ani jednocześnie otrzymywać terapii przeciwnowotworowej
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GW572016
  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Brak innych nowotworów złośliwych dozwolonych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry leczonego z zamiarem wyleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (ditozylan lapatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie ditozylan lapatynibu codziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: ditozylan lapatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Lapatynib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią PSA, zdefiniowaną jako 50% lub większy spadek poziomu PSA w surowicy
Ramy czasowe: Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 5 lat

Odpowiedź PSA definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) obserwowaną w dowolnym momencie podczas całego okresu pomiaru.

CR: U pacjentów leczonych po wcześniejszej radykalnej prostatektomii PSA < 0,2 ng/ml potwierdzone przez powtórne oznaczenie PSA w odstępie co najmniej jednego miesiąca uznano za całkowitą odpowiedź biochemiczną. U pacjentów leczonych wyłącznie radioterapią za całkowitą odpowiedź biochemiczną uznano PSA < 1 ng/ml przy trzech różnych okazjach w odstępie co najmniej jednego miesiąca.

PR: Zmniejszenie PSA o > 50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzone przez powtórne oznaczenie PSA 1 miesiąc później.
Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia PSA z GW572016 (Lapatinib)
Ramy czasowe: Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 5 lat
PSA oceniano w każdym cyklu podczas leczenia. Wyniki testu PSA pokazują poziom PSA wykryty we krwi. Wyniki te podano w nanogramach PSA na mililitr (ng/ml) krwi. Nachylenie PSA to zmiana poziomu PSA w czasie. Gwałtowny wzrost poziomu PSA nasuwa podejrzenie raka i może wskazywać na szybko rozwijający się nowotwór.
Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 5 lat
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 2 latach
Ramy czasowe: Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 5 lat
Odsetek pacjentów żyjących z chorobą, która nie nasila się po 2 latach od rejestracji na podstawie metody Kaplana-Meiera.
Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 5 lat
Związek między przeżyciem wolnym od progresji a poziomami ekspresji EGFR
Ramy czasowe: Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 5 lat
Związek między poziomami ekspresji EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) a długością czasu w trakcie i po leczeniu, w którym pacjent żyje z chorobą, która się nie pogarsza.
Oceniono każdy cykl podczas leczenia; po zakończeniu leczenia oceniane co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie co roku przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Liu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-01158 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E5803 (INNY: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
  • CDR0000409729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj