Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibiditosylaatti hoidettaessa potilaita, joiden PSA:n nousu viittaa uusiutuvaan eturauhassyöpään

perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

GW572016:n vaiheen II koe potilailla, joilla on toistuva eturauhassyöpä, mikä on osoituksena PSA:n noususta

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lapatinibiditosylaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), eturauhasen tuottama proteiini, mikä osoittaa, että eturauhassyöpä on palannut edellisen hoidon jälkeen. Lapatinibiditosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja saattaa viivästyttää tai estää eturauhassyövän etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä ja joilla seerumin PSA-arvo laskee > 50 % GW572016-hoidon (lapatinibiditosylaatti) aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. PSA:n laskun keston arvioiminen. II. Luonnehditaan PSA-kaltevuuden muutos GW572016:lla. III. Luonnehditaan GW572016:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.

IV. Arvioida etenemiseen kuluva aika (TTP) ja etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden kohdalla (hoidon aloittamisesta).

V. Arvioida epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymisen/signaloinnin korrelaatiota (saatavilla olevista eturauhasen biopsianäytteistä tai prostatektomialohkoista) ja sen suhdetta PSA:n muutokseen GW572016:lla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lapatinib ditosylaattia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta, tai joka vuosi, jos potilas on 5-10 vuotta tutkimukseen aloittamisesta 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
  • Aiempi hoito lopullisella leikkauksella tai sädehoidolla
  • Aiempi pelastushoito (leikkaus, sädehoito tai muut paikalliset ablatiiviset toimenpiteet) on sallittua, jos tarkoituksena oli parantaa
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä fyysisessä tutkimuksessa, tietokonetomografiassa (CT) (magneettikuvaus [MRI]) ja luuskannaus
  • Aiempi neoadjuvantti/adjuvantti hormonaalinen tai kemoterapia ja tutkimusaineet ovat sallittuja, jos niitä on käytetty viimeksi >= 1 vuosi ennen ilmoittautumista (aiempaa eturauhassyövän rokotetta/immunoterapiaa ei sallita)
  • Testosteronitasoja säätelevää hoitoa (kuten luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin agonistit/antagonistit ja antiandrogeenit) ei sallita yhden vuoden aikana ennen ilmoittautumista; aineet, kuten 5-alfa-reduktaasin estäjät, ketokonatsoli, megestroliasetaatti, systeemiset steroidit tai kasviperäiset lisäravinteet, eivät ole sallittuja missään vaiheessa PSA-arvojen keräämisen aikana.
  • Hormoniherkkä eturauhassyöpä, joka ilmenee seerumin kokonaistestosteronitasosta > 150 ng/dl 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Kaikilla potilailla on oltava todisteita biokemiallisesta etenemisestä, joka on määritetty vertailu-PSA-arvolla, jota seuraa kaksi nousevaa PSA-arvoa, joista kumpikin on korkeampi kuin edellinen arvo, jotka on saatu vähintään 6 viikon välein. kaikki nämä PSA-arvot on hankittava samasta vertailulaboratoriosta, ja kaikki on tehtävä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Viimeisimmän PSA-arvon on oltava yli 0,4 ng/ml (eturauhasen poiston jälkeen) tai yli 1,5 ng/ml (sädehoidon jälkeen) ilmoittautumishetkellä; tämä mittaus on hankittava 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • PSA:n kaksinkertaistumisajan (PSADT) on oltava = < 365 päivää
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Leukosyytit >= 3000/mm^3
  • Granulosyytit >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Seerumin kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa
  • Seerumin alkalinen fosfataasi normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Sydämen ejektiofraktio normaalin laitoksen alueella mitattuna sydämen kaikukuvauksella tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; Huomaa, että lähtötilanteen ja hoidon aikana tehtävät skannaukset tulisi tehdä käyttäen samaa menetelmää ja mieluiten samassa laitoksessa
  • Epävakaat rytmihäiriöt EKG:ssä eivät ole sallittuja (taajuussäädelty, oireeton eteisvärinä on sallittu)
  • Ei samanaikaista sytokromi P450 -perheen 3, alaperhe A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) indusoijaksi tai inhibiittoriksi luokiteltujen lääkkeiden samanaikaista käyttöä; potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollakin näistä kielletyistä lääkkeistä, kielletyn aineen käyttö on lopetettava joko 7 päivää, 14 päivää tai 6 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
  • Normaali protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Potilaita, joilla on maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen (IV) ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus). kelvollinen
  • Seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita eivätkä saa samanaikaisesti syöpähoitoa
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GW572016
  • Ei hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mitään muita pahanlaatuisia kasvaimia ei ole sallittu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (lapatinibiditosylaatti)
Potilaat saavat lapatinib ditosylaattia PO päivittäin päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: lapatinib ditosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on PSA-vaste, joka määritellään 50 % tai enemmän seerumin PSA-tason laskuksi
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolella, arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan

PSA-vaste määritellään joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka havaitaan milloin tahansa koko mittausajanjakson aikana.

CR: Potilailla, joita hoidettiin aiempaa radikaalia prostatektomiaa, PSA:ta < 0,2 ng/ml, joka vahvistettiin toistuvalla PSA:lla vähintään kuukauden välein, pidettiin täydellisenä biokemiallisena vasteena. Pelkästään sädehoidolla hoidetuilla potilailla PSA:ta < 1 ng/ml kolmella erillisellä kerralla vähintään kuukauden välein pidettiin täydellisenä biokemiallisena vasteena.

PR: PSA:n lasku > 50 % lähtötasosta, mikä vahvistetaan toistuvalla PSA:lla kuukauden kuluttua.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolella, arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n kaltevuuden muutos GW572016:lla (lapatinibi)
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolella, arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
PSA arvioitiin joka sykli hoidon aikana. PSA-testitulokset osoittavat veressä havaitun PSA-tason. Nämä tulokset ilmoitettiin nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta. PSA-kaltevuus on PSA-tason muutos ajan kuluessa. PSA-tason jyrkkä nousu herättää epäilyjä syöpään ja voi viitata nopeasti kasvavaan syöpiin.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolella, arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolella, arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Niiden potilaiden osuus, jotka elävät sairauden kanssa, joka ei pahene 2 vuoden kuluttua rekisteröinnistä Kaplan-Meier-menetelmällä.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolella, arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Etenemisvapaan eloonjäämisen ja EGFR-ilmentymistasojen välinen suhde
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolella, arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan
Yhteys EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) ilmentymistasojen ja hoidon aikana ja hoidon jälkeen kuluvan ajan välillä, jolloin potilas elää sairauden kanssa, joka ei pahene.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana; hoidon ulkopuolella, arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Liu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-01158 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E5803 (MUUTA: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
  • CDR0000409729

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa