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재발성 전립선암을 나타내는 증가하는 PSA가 있는 환자 치료에서 Lapatinib Ditosylate

2014년 9월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

증가하는 PSA에 의해 입증된 재발성 전립선암 환자에 대한 GW572016의 2상 시험

이 2상 시험은 라파티닙 디토실레이트가 전립선에서 생성되는 단백질인 전립선 특이 항원(PSA)이 상승하는 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하며, 이는 이전 치료 후 전립선암이 재발했음을 나타냅니다. 라파티닙 디토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 전립선암의 진행을 지연시키거나 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. GW572016(라파티닙 디토실레이트)으로 치료하는 동안 혈청 PSA가 50% 이상 감소한 호르몬 민감성 전립선암 환자의 비율을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. PSA 감소 기간을 평가하기 위해. II. GW572016으로 PSA 슬로프의 변화를 특성화합니다. III. 이 환자 모집단에서 GW572016의 안전성과 내약성을 특성화합니다.

IV. 진행까지의 시간(TTP) 및 2년(치료 시작부터)의 무진행 생존을 추정하기 위해.

V. GW572016으로 치료받은 환자에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현/신호(이용 가능한 전립선 생검 표본 또는 전립선 절제 블록으로부터)의 상관관계 및 PSA 변화와의 관계를 평가하기 위해.

개요:

환자는 1일 내지 28일에 매일 라파티닙 디토실레이트를 경구(PO)로 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, 또는 환자가 연구 시작으로부터 5-10년인 경우 매년 추적 관찰됩니다. 10년 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
  • 최종 수술 또는 방사선 요법을 통한 이전 치료
  • 이전 구조 요법(수술, 방사선 또는 기타 국소 절제술)은 치료 목적인 경우 허용됩니다.
  • 신체 검사, 컴퓨터 단층촬영(CT)(자기 공명 영상[MRI]) 및 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거 없음
  • 이전 신보조/보조 호르몬 또는 화학요법 및 시험용 제제는 등록 전 >= 1년 전에 마지막으로 사용된 경우 허용됩니다(전립선암에 대한 사전 백신/면역요법은 허용되지 않음).
  • 등록 전 1년 이내에 테스토스테론 수치를 조절하는 요법(예: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 및 항안드로겐)은 허용되지 않습니다. 5alpha-reductase 억제제, 케토코나졸, 메게스트롤 아세테이트, 전신 스테로이드 또는 약초 ​​보조제와 같은 제제는 PSA 값이 수집되는 기간 동안 언제든지 허용되지 않습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 혈청 총 테스토스테론 수치 > 150 ng/dL로 명백한 호르몬 민감성 전립선암
  • 모든 환자는 최소 6주 간격으로 얻은 참조 PSA 값에 이어 각각 이전 값보다 높은 2개의 상승하는 PSA 값으로 결정된 생화학적 진행의 증거가 있어야 합니다. 이러한 모든 PSA 값은 동일한 참조 실험실에서 얻어야 하며 모두 등록 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
  • 가장 최근의 PSA 값은 등록 시점에 0.4ng/ml(전립선 절제술 후)보다 크거나 1.5ng/ml(방사선 요법 후)보다 커야 합니다. 이 측정은 등록 전 6개월 이내에 획득해야 합니다.
  • PSA 배가 시간(PSADT)은 =< 365일이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 백혈구 >= 3000/mm^3
  • 과립구 >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 총 빌리루빈
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 알칼리성 포스파타제
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 및 혈청 glutamic pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치
  • 등록 전 4주 이내에 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔으로 측정한 기관의 정상 범위 내의 심장 박출률; 기준선 및 치료 중 스캔은 동일한 양식을 사용하여 가급적이면 동일한 기관에서 수행해야 합니다.
  • 심전도(ECG)의 불안정한 부정맥은 허용되지 않습니다(속도 제어, 무증상 심방세동은 허용됨).
  • 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제로 분류된 약물을 병용하지 마십시오. 이전에 이러한 금지 약물 중 하나로 치료받은 환자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 7일, 14일 또는 6개월 전에 금지 약물을 중단해야 합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  • 등록 전 4주 이내의 정상 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, 정맥주사(IV) 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)이 있는 환자는 복용하지 않습니다. 자격이 있는
  • 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권장됩니다.
  • 환자는 다른 연구용 제제를 받지 않거나 동시 항암 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • GW572016과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 없음
  • 치료 의도로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 허용된 다른 악성 종양 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(라파티닙 디토실레이트)
환자는 1일 내지 28일에 매일 라파티닙 디토실레이트 PO를 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 라파티닙 디토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 타이커브
  • 라파티닙
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 PSA 수치의 50% 이상 감소로 정의되는 PSA 반응을 보이는 환자 수
기간: 치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 평가

PSA 반응은 전체 측정 기간 동안 언제라도 관찰되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.

CR: 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSA < 0.2 ng/mL가 최소 1개월 간격의 반복 PSA에 의해 확인되면 완전한 생화학적 반응으로 간주되었습니다. 방사선 요법으로만 치료받은 환자의 경우, 최소 1개월의 간격을 두고 세 차례에 걸쳐 PSA < 1 ng/mL이면 완전한 생화학적 반응으로 간주되었습니다.

PR: 기준선에서 > 50%까지 PSA 감소, 1개월 후 반복 PSA로 확인.
치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GW572016(라파티닙)의 PSA 기울기 변화
기간: 치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 5년 동안 매년 평가
PSA는 치료하는 동안 매 주기마다 평가되었습니다. PSA 검사 결과는 혈액에서 검출된 PSA 수치를 보여줍니다. 이러한 결과는 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA의 나노그램으로 보고되었습니다. PSA 기울기는 시간 경과에 따른 PSA 수준의 변화입니다. PSA 수치의 급격한 상승은 암의 의심을 불러일으키며 암이 빠르게 성장하고 있음을 나타낼 수 있습니다.
치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 5년 동안 매년 평가
2년차 무진행 생존율
기간: 치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 평가
Kaplan-Meier 방법에 기초한 등록 후 2년 동안 악화되지 않는 질병을 앓고 있는 환자의 비율.
치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 평가
무진행 생존율과 EGFR 발현 수준의 관계
기간: 치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 평가
EGFR(표피 성장 인자 수용체) 발현 수준과 환자가 악화되지 않는 질병을 앓는 치료 중 및 치료 후 기간 사이의 연관성.
치료를 받는 동안 모든 주기를 평가했습니다. 치료 중단 후 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Liu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-01158 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E5803 (다른: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
  • CDR0000409729

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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