Undersøgelse af XL999 hos voksne med solide tumorer
18. februar 2010 opdateret af: Symphony Evolution, Inc.
En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af XL999 administreret intravenøst til forsøgspersoner med solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af XL999 hos voksne med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University, Univserzity Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret solid tumor
- Kræft, der har udviklet sig med aktuelt tilgængelige behandlinger
- Forventet levetid på >3 måneder
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Villig til at bruge accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
- Negativ graviditetstest (kvinder)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi inden for 4-6 uger efter behandlingsstart (afhængig af behandlingen)
- Strålebehandling inden for 4 uger efter behandlingsstart
- Personer med kendt hjernemetastaser
- Ukontrolleret medicinsk lidelse såsom infektion eller hjerte-kar-sygdom
- Personer, der vides at være HIV-positive
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af XL999 administreret som en enkelt 4-timers intravenøs (IV) infusion til forsøgspersoner med solide tumorer
Tidsramme: Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling
|
Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere plasmafarmakokinetik (PK) og estimere renal elimination af XL999 administreret som en enkelt 4-timers IV-infusion hos personer med solide tumorer
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra før dosering til 48 timer efter dosering.
|
Forskellige tidspunkter fra før dosering til 48 timer efter dosering.
|
|
For at evaluere PK af XL999 administreret ved en fast ugentlig dosis på 200 mg.
Tidsramme: På forskellige tidspunkter fra før dosering til 48 timer efter dosering
|
På forskellige tidspunkter fra før dosering til 48 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Woodard, MD, Exelixis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2005
Først opslået (Skøn)
24. februar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XL999-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .