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Studie zu XL999 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

18. Februar 2010 aktualisiert von: Symphony Evolution, Inc.

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von XL999, das Patienten mit soliden Tumoren intravenös verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von XL999 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Krebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: XL999

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Western Reserve University, Univserzity Hospitals of Cleveland
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fortgeschrittener solider Tumor
Krebs, der mit derzeit verfügbaren Therapien fortgeschritten ist
Lebenserwartung >3 Monate
Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
Bereit, im Verlauf der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
Negativer Schwangerschaftstest (Frauen)
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Chemotherapie innerhalb von 4-6 Wochen nach Behandlungsbeginn (abhängig von der Therapie)
Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Probanden mit bekannter Hirnmetastasierung
Unkontrollierte medizinische Störung wie Infektionen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von XL999, verabreicht als einzelne 4-stündige intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit soliden Tumoren Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung	Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik (PK) und Schätzung der renalen Elimination von XL999, verabreicht als einzelne 4-stündige IV-Infusion bei Patienten mit soliden Tumoren Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.	Verschiedene Zeitpunkte von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme.
Zur Bewertung der PK von XL999, verabreicht in einer festen wöchentlichen Dosis von 200 mg. Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Dosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung	Zu verschiedenen Zeitpunkten von vor der Dosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Paul Woodard, MD, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat